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10月9日，國家衛(wèi)健委掛網(wǎng)《關于印發(fā)第一批鼓勵仿制藥品目錄的通知》，明確列出第一批33個鼓勵仿制藥品種目錄。提出各相關部門要按照有關規(guī)定，在臨床試驗、關鍵共性技術研究、優(yōu)先審評審批等方面予以支持。

據(jù)了解，6月20日，衛(wèi)健委官網(wǎng)曾公示第一批鼓勵仿制藥品目錄建議清單，共公布了34個品種。業(yè)內(nèi)專家指出，目錄品種主要為國內(nèi)專利到期和專利即將到期尚沒有提出注冊申請、臨床供應短缺（競爭不充分）的藥品，旨在引導企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)。

對比6月份的公示名單，正式名單中抗艾滋病藥物利匹韋林（片劑，25mg）“缺席”，而其余6月份公布在列的33個藥品在品規(guī)方面均無變動。

據(jù)了解，利匹韋林（商品名：恩臨）由強生旗下的Tibotec公司開發(fā)，為新一代非核苷類反轉(zhuǎn)錄酶抑制劑。利匹韋林與美沙酮無明顯的藥物相互作用，能夠滿足HIV病毒感染/艾滋病患者中靜脈注射吸毒人群的迫切需求。其與多款抗艾藥物能夠有效聯(lián)合，其中吉利德公司推出的Odefsey（恩曲他濱/利匹韋林/替諾福韋艾拉酚胺）用藥組合去年全球銷售額超過15億美元。

利匹韋林于2018年10月由西安楊森制藥將其推入中國市場。目前，該藥在國內(nèi)暫無申報仿制藥的廠家，亦未公布參比制劑。專家指出，對于仿制藥來說，若無參比制劑就需要備案，對于參與競爭鼓勵仿制名單的生產(chǎn)廠家來說，意味可能走彎路。而此次利匹韋林從正式名單中“不翼而飛”的原因尚不明確。

此前，國家衛(wèi)健委、國家發(fā)改委等12部門聯(lián)合發(fā)布《關于加快落實仿制藥供應保障及使用政策工作方案》，要求2019年6月底前發(fā)布第一批鼓勵仿制的藥品目錄，以后每年年底都要發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄。意味著鼓勵仿制藥品目錄將從此“常規(guī)化”。

對此，業(yè)內(nèi)人士指出，正式目錄的落地，需要國家藥監(jiān)局、醫(yī)保局和衛(wèi)健委聯(lián)手支持，給予企業(yè)更多優(yōu)惠，將鼓勵落到實處?！澳夸浿谐霈F(xiàn)的產(chǎn)品，要么存在技術壁壘，要么是市場冷門的孤兒品種，需要投入大量資金攻克技術難關。但若企業(yè)看不到預期利益，則很難產(chǎn)生投入研發(fā)的積極性?！?/span>

同時，也有專家指出，企業(yè)需要警惕研發(fā)“黑箱期”造成撞車：“目錄上的藥品目前來看，或是無劑型供應，或是無此種產(chǎn)品，在市場上處于空白或短缺狀態(tài)。但是考慮到企業(yè)在研發(fā)初期秘而不宣，到申報臨床試驗時才回掛網(wǎng)公示——如若出現(xiàn)研發(fā)扎堆現(xiàn)象，需在5、6年后才發(fā)現(xiàn)競爭者甚眾。而此時企業(yè)已投入巨資研發(fā)，進退兩難。”

其指出，監(jiān)管部門應充分發(fā)揮“看不見的手”的調(diào)控作用，改善市場信息不對稱的問題，使市場信息透明化，防止造成惡性競爭和資源浪費。

第一批鼓勵仿制藥品目錄