又有大批未過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品，暫停采購(gòu)！
10月14日，遼寧省公共資源交易中心連發(fā)兩重磅通知，對(duì)一致性評(píng)價(jià)藥品的采購(gòu)再次做出明確規(guī)定，大批藥品被暫停采購(gòu)。▍未過(guò)一致性評(píng)價(jià)，不再選用遼寧省今日發(fā)布的《關(guān)于規(guī)范通過(guò)仿制藥治療和療效一致性評(píng)價(jià)藥品掛網(wǎng)采購(gòu)工作的通知》顯示，再次明確——同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)企業(yè)達(dá)到3家以上的，不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品。
根據(jù)通知，同品種藥品（以規(guī)格計(jì)）通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)達(dá)到3家以上的，其他未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品、已在遼寧省藥品集中采購(gòu)平臺(tái)掛網(wǎng)采購(gòu)的，暫停掛網(wǎng)采購(gòu)資格，從10月15日零時(shí)起將滿足上述條件的藥品暫停掛網(wǎng)采購(gòu)。未在遼寧省藥品集中采購(gòu)平臺(tái)掛網(wǎng)采購(gòu)，暫不納入遼寧省藥品集中采購(gòu)范圍。仿制藥一致性評(píng)價(jià)，是近年來(lái)對(duì)整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)影響最重要的政策之一。根據(jù)2016年3月5日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）》，明確要求，同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。就目前而言，上述政策已在全國(guó)各地落地，全國(guó)多地相繼發(fā)布通知，暫停采購(gòu)未過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品。這意味著，一旦這個(gè)品種一致性評(píng)價(jià)已滿三家藥企，未過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種將面臨著失去絕大多數(shù)醫(yī)院市場(chǎng)的嚴(yán)峻局面。遼寧省在發(fā)布上述通知后，緊接著又發(fā)布《關(guān)于調(diào)整部分產(chǎn)品參與遼寧省藥品集中采購(gòu)資格的通知》。根據(jù)通知，有多達(dá)177個(gè)藥品被暫停采購(gòu)，涉及105家藥企。
這已不是遼寧第一次因?yàn)橥贩N過(guò)一致性評(píng)價(jià)已滿3家，暫停采購(gòu)未過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品了。并且，這在全國(guó)很多省份也不是什么新鮮事情。據(jù)我們統(tǒng)計(jì)，截至目前，已有33個(gè)品規(guī)過(guò)評(píng)藥企達(dá)到3家或3家以上，具體情況如下：在2018年的最后幾天，國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)文，明確一致性評(píng)價(jià)年末大限延期，但是必須要注意的是，大限仍在。國(guó)家藥監(jiān)局明確要求，化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)。隨著通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種越來(lái)越多，首家過(guò)評(píng)后的三年期限，對(duì)于很多企業(yè)來(lái)說(shuō)壓力也越來(lái)越大。尤其是那些過(guò)評(píng)已滿3家的品種，對(duì)于那些仍未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥企而言，除了時(shí)間上的考驗(yàn)，還有來(lái)自市場(chǎng)的壓力。一方面是原來(lái)中標(biāo)的市場(chǎng)暫停采購(gòu)，另一方面是對(duì)于體量非常大的國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)，未過(guò)評(píng)的藥品連申報(bào)的機(jī)會(huì)都沒(méi)有。
附：遼寧省暫停掛網(wǎng)采購(gòu)資格的未過(guò)評(píng)藥品
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