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這些中藥飲片，禁止生產銷售

時間：2020-06-22 09:57 │ 來源：賽柏藍 │ 閱讀：1340

6月19日，云南省藥監(jiān)局發(fā)布《關于中藥飲片生產品種備案有關問題的通知》。

根據通知，云南省所有中藥飲片企業(yè)都要按要求辦理備案手續(xù)。

具體要求如下：

申請開辦中藥飲片生產企業(yè)的，在《藥品生產許可證》申報資料中應該提供全部擬生產中藥飲片品種目錄；

在申請藥品GMP符合性檢查前，企業(yè)應當完成所有擬生產中藥飲片品種的工藝驗證（凈制、切制可按制法進行工藝驗證），并完善相關驗證資料在接受檢查時提供。

通過GMP符合性檢查后，新增中藥飲片品種生產的（除凈制、切制中藥飲片品種），應當按要求辦理備案手續(xù)。

通知明確要求，按照《云南省食品藥品監(jiān)督管理局關于實施新頒布中藥飲片附錄有關問題的通知》（云食藥監(jiān)藥安〔2014〕59號）規(guī)定，在原各州、市食品藥品監(jiān)督管理局備案的執(zhí)行法定標準的中藥飲片品種繼續(xù)有效，企業(yè)取得生產許可證后新增中藥飲片品種未備案的、品種已備案但執(zhí)行標準不符合法定要求的、執(zhí)行標準已廢止的或企業(yè)生產地址變更的，應當于2020年12月31日前重新辦理備案手續(xù)。

自2021年1月1日起，企業(yè)未辦理備案手續(xù)的中藥飲片品種不得生產和上市銷售。

近日，有消息顯示，《中國藥典》2020版紙質版已經正式出爐。

據悉，中國藥典是我國藥品標準體系的核心，是藥品研究、生產、經營、使用和監(jiān)管的法定依據。2020版藥典由于對中藥材重金屬、農殘檢驗問題提高了標準，成為行業(yè)高度的關注焦點。

據了解，2020版藥典對于植物類中藥材，將全面要進行檢查重金屬及有害元素限度。除此之外，還規(guī)定33種禁用農藥不得檢出。

也就是說，隨著2020版藥典的實施，中藥企業(yè)將面臨重金屬、農殘的檢驗的高標準要求，企業(yè)的硬件必須升級，隨著而來的是成本的增加。

此外，有消息顯示，國家藥監(jiān)局在近日召開了電視電話會議，對2019年中藥飲片集中整治工作進行總結及對2020年中藥飲片專項整治工作再做部署和動員。

中藥飲片專項整治活動，是國家藥監(jiān)局2020年度藥品安全監(jiān)管工作計劃中四個專項整治活動之一，今年2月份專門印發(fā)了《中藥飲片專項整治工作方案》，方案對專項整治工作提出了總體目標和工作要點。

按照國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一部署，各省市已相繼發(fā)文，啟動中藥飲片專項整治工作。

賽柏藍梳理發(fā)現，目前江蘇、湖南、貴州、海南、江西、湖北、安徽、江蘇等多地也已經出臺中藥飲片專項整治工作方案。

隨著國家藥監(jiān)部門的嚴查，新修訂的《藥品管理法》實施，加上2020版藥典的高標準，對于中藥企業(yè)來說，今后不可能再靠著生產造假、記錄造假、甚至連化驗檢測單都造假繼續(xù)存活的。按新修訂的《藥品管理法》要求，一旦發(fā)現企業(yè)重大問題，每次罰款150萬元起步，甚至情節(jié)嚴重者都有執(zhí)照被隨時吊銷的潛在風險，這樣的懲罰是大部分中藥飲片企業(yè)是難以承受的。

在高要求下，必將倒逼飲片行業(yè)淘汰落后產能。相關中藥飲片企業(yè)如果現在不能及時跟進或未雨綢繆做好準備，將很難生存下去。

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