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200億胰島素市場(chǎng)危險(xiǎn)了。

根據(jù)國(guó)家醫(yī)保局近日消息，生物制品（含胰島素）和中成藥也將啟動(dòng)帶量采購(gòu)，目前已進(jìn)入聽(tīng)取專(zhuān)家意見(jiàn)建議階段。影響市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)接近6000億元。

不過(guò)，據(jù)生物藥政策專(zhuān)家分析，目前只是聽(tīng)取意見(jiàn)建議階段距離落實(shí)還有一段時(shí)間，而且影響究竟有多大還要看最終規(guī)則怎么定。比如是最低價(jià)中選還是最低的幾家中選結(jié)果完全不同。

雖然目前還沒(méi)有更多信息透露，但是以生物制品、中成藥的特殊性，業(yè)界分析，其國(guó)采規(guī)則也會(huì)與化藥有加大差異。而在生物制品方面，前期很可能選擇一些質(zhì)量爭(zhēng)議較小的品種進(jìn)行試點(diǎn)，如胰島素。

健識(shí)局注意到，在國(guó)家醫(yī)保局的消息中，胰島素被著重提出。而這類(lèi)藥2020年初曾在武漢實(shí)施試點(diǎn)，總量超過(guò)170萬(wàn)支，總規(guī)模1.3億元。而且因?yàn)楫惓埧?，這場(chǎng)“靈魂談判”還曾引起了行業(yè)熱議。

參考4+7試點(diǎn)到擴(kuò)圍的模式，業(yè)界分析，胰島素的首批國(guó)采很可能是對(duì)武漢試點(diǎn)的擴(kuò)圍。健識(shí)局梳理發(fā)現(xiàn)，可能被波及的胰島素品種達(dá)到21個(gè)，涉及企業(yè)包括：諾和諾德、禮來(lái)、賽諾菲等跨國(guó)藥企，以及甘李藥業(yè)、通化東寶、珠海聯(lián)邦制藥等本土龍頭。

中國(guó)的糖尿病患者超過(guò)1億人，作為最有效的藥物之一，2019年，胰島素及其生物類(lèi)似物市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)250億元?；诋a(chǎn)品迭代和高血壓、糖尿病等納入醫(yī)保，其規(guī)模有望在10年內(nèi)達(dá)到千億級(jí)別。隨著帶量采購(gòu)方案的落地執(zhí)行，這一市場(chǎng)也面臨重構(gòu)。

根據(jù)近日生物藥集采專(zhuān)家透露，針對(duì)生物制品和中成藥的帶量采購(gòu)，預(yù)計(jì)最快將于2021年初完成初稿。

而從規(guī)則上看，上述專(zhuān)家指出，因?yàn)樯镏破泛椭谐伤?/span>沒(méi)有一致性評(píng)價(jià)，因此，相關(guān)產(chǎn)品的分類(lèi)和質(zhì)量層次劃分如何確定問(wèn)題仍然存疑。結(jié)合生物制品工藝更加復(fù)雜等特點(diǎn)，預(yù)計(jì)規(guī)則與對(duì)化藥的國(guó)采相比將有較大調(diào)整。

盡管關(guān)于醫(yī)保局與專(zhuān)家研討的內(nèi)容還沒(méi)有消息，但是專(zhuān)家分析，血液制品因?yàn)樯婕霸蠁?wèn)題，不太適合做帶量采購(gòu)。而一類(lèi)疫苗是由國(guó)家衛(wèi)健委統(tǒng)一招標(biāo)采購(gòu)，二類(lèi)疫苗不在醫(yī)保范圍內(nèi)，因此也不太可能涉及。作為試點(diǎn)，胰島素和一些生物類(lèi)似藥大概率將首批納入。

圖/?視覺(jué)中國(guó)

事實(shí)上，依托國(guó)家對(duì)“兩病”（糖尿病、高血壓）的關(guān)注，醫(yī)保對(duì)糖尿病用藥的門(mén)診報(bào)銷(xiāo)水平提高到了50%以上，隨后胰島素降價(jià)已在悄然推進(jìn)。

2020年3月，黑龍江省醫(yī)保局也宣布，已通過(guò)藥品招采制制度改革，促進(jìn)部分糖尿病用藥降價(jià)，最高降幅達(dá)到73%。其中，諾和諾德德谷胰島素注射液（3ml:300單位（筆芯））單支價(jià)格從215.76元降到181.54元，降幅約16%。

而在此之前（2020年1月），武漢還曾對(duì)胰島素開(kāi)展過(guò)專(zhuān)項(xiàng)帶量采購(gòu)。作為全國(guó)第一談，武漢經(jīng)驗(yàn)也將影響全國(guó)生物制品帶量采購(gòu)。而在醫(yī)保只為有價(jià)值藥品買(mǎi)單的原則下，無(wú)論是進(jìn)口藥還是國(guó)產(chǎn)藥，在降價(jià)的同時(shí)，也須確保提供的產(chǎn)品有臨床價(jià)值且安全有效。

武漢試點(diǎn)帶量采購(gòu)胰島素中，以二三代胰島素為主，包含了多個(gè)年銷(xiāo)超10億元的大品種。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，甘精胰島素2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售額也超過(guò)了60億元，目前有賽諾菲、珠海聯(lián)邦制藥和通化東寶擁有批號(hào)，賽諾菲處于主導(dǎo)地位。

門(mén)冬胰島素30注射液2019年在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的銷(xiāo)量達(dá)到52.87億元，只有諾和諾德?lián)碛信摹?/span>

甘李藥業(yè)的重組甘精胰島素發(fā)展勢(shì)頭很猛。2019年公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額達(dá)到22億元以上，增長(zhǎng)率超過(guò)16%。目前該產(chǎn)品也是甘李藥業(yè)的主要收入來(lái)源。

競(jìng)爭(zhēng)較為激烈的重組人胰島素，有包括禮來(lái)、宜昌東陽(yáng)光、合肥天麥生物、珠海聯(lián)邦等多家知名藥企擁有批文。通化東寶作為這一市場(chǎng)的霸主，2019年銷(xiāo)售額達(dá)到21億元以上，占據(jù)了這一市場(chǎng)70%以上的份額。

圖/?視覺(jué)中國(guó)

事實(shí)上，早在武漢對(duì)胰島素實(shí)行帶量采購(gòu)試點(diǎn)之際，已有業(yè)內(nèi)人士提出，胰島素生產(chǎn)工藝復(fù)雜、用量大，不宜進(jìn)行帶量采購(gòu)。武漢試點(diǎn)也單獨(dú)制定規(guī)則，包括：按照人長(zhǎng)效、短效，預(yù)混人胰島素等分成7組議價(jià)，按降價(jià)絕對(duì)值或加權(quán)降價(jià)絕對(duì)值確定采購(gòu)量等。

這也意味著，盡管重組甘精胰島素等為獨(dú)家品種，也還是要與甘精胰島素、德谷胰島素、地特胰島素等長(zhǎng)效、超長(zhǎng)效類(lèi)似競(jìng)爭(zhēng)。從長(zhǎng)江日?qǐng)?bào)公布的現(xiàn)場(chǎng)談判視頻看，議價(jià)過(guò)程非常殘酷，甚至有企業(yè)代表當(dāng)場(chǎng)落淚。

武漢用于帶量采購(gòu)試點(diǎn)的胰島素市場(chǎng)規(guī)模，雖然不足全國(guó)市場(chǎng)的1%，但是其標(biāo)桿作用已經(jīng)顯現(xiàn)，其試點(diǎn)方案預(yù)計(jì)也將對(duì)全國(guó)胰島素專(zhuān)項(xiàng)帶量采購(gòu)提供借鑒。5月1日上述議價(jià)結(jié)果已經(jīng)進(jìn)入執(zhí)行階段，對(duì)企業(yè)和市場(chǎng)的影響也將很快顯現(xiàn)。