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一、國家組織藥品集中采購政策背景：

1、根據黨中央和國務院機構改革的統一部署，2018年5月31日上午，國家醫(yī)療保障局舉行揭牌儀式。國家醫(yī)療保障局的成立且隸屬于國務院直接管理，理順了藥品招標采購、價格管理和醫(yī)保基金支付等的管理體制。

2、2018年6月20日李克強總理主持召開國務院常務會議，為讓群眾早用上、用得起好藥，解決重點民生問題，會議確定，要求開展國家藥品集中采購試點，實現藥價明顯降低。

3、2018年7月6日電影《我不是藥神》上映引發(fā)全社會熱議。以抗癌藥減稅為契機實施降價“組合拳”，形成了降低藥價的政策環(huán)境和輿論氛圍，全社會對使用價格適宜的優(yōu)質仿制藥關注明顯提高。

4、仿制藥一致性評價工作取得明顯進展，部分仿制藥達到和原研藥質量、療效一致水平，為公平競爭提供了質量基礎。同品種藥品通過一致性評價的生產企業(yè)達到3家以上的，藥品集中采購不再選用未通過一致性評價品種。

?5、2018年11月14日，習近平總書記主持召開中央深改委第五次會議審定了《國家組織藥品集中采購試點方案》，強調國家組織藥品集中采購試點，目的是探索完善藥品集中采購機制和以市場為主導的藥價形成機制，降低群眾藥費負擔，規(guī)范藥品流通秩序，提高群眾用藥安全。

二、國家組織藥品集中采購實施進展：

1、“4+7”試點：2018年11月15日，《4+7城市藥品集中采購文件》發(fā)布，11個試點城市（北京、天津、上海、重慶、沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安）開展藥品集中采購。2018年12月17日公布中標結果，共有25個藥品中標，中標價平均降幅52%，最大降幅達到96%。

2019年4月開始執(zhí)行。截至2019年12月底，25個中選藥品“4+7”試點地區(qū)平均采購執(zhí)行進度為183%，中選藥品占同通用名藥品采購量的78%。

2、全國擴圍（國家第一批集中采購）：按照黨中央、國務院決策部署，為擴大國家組織藥品集中采購和使用試點改革效應，試點擴大范圍到全國。

2019年9月1日公布采購文件，2019年9月30日公布中標結果，25個試點通用名藥品與擴圍地區(qū)2018年同種藥品最低采購價相比，擬中選價平均降幅59%。與“4+7”試點中選價格水平相比，平均降幅25%。

湖南省自2019年12月25日起開始執(zhí)行本次中選結果。具體中選湖南產品見附表一。

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湖南省醫(yī)保局發(fā)布了截止2020年6月30日湖南省對于第一批國采的執(zhí)行情況：全省平均采購執(zhí)行進度為86.07%。按品種分，有10個中選藥品已完成全年計劃采購量的100%以上；按市州分，婁底市、永州市、益陽市、懷化市、長沙市、湘潭市，已完成全年計劃采購量的100%以上。

3、國家第二批集中采購：全面深化藥品集中采購和使用改革，建立規(guī)范化、常態(tài)化的藥品集中帶量采購模式，進一步降低群眾用藥負擔。

2019年12月29日開展第二批國家組織藥品集中采購。2020年1月21日公布中選結果。本次集采平均降價幅度達到53%，最高降幅達到93%。

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湖南省自2020年4月29日起開始執(zhí)行本次中標結果。具體中選湖南產品見附表二。

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4、國家第三批集中采購：2020年7月29日發(fā)布招標文件，共覆蓋56個品種、86個品規(guī)，2020年8月20日開標，近期執(zhí)行。具體招標目錄見附表三。

三、國家藥品集中采購有哪些特點？

1、嚴格要求帶量采購，以量換價。

2、嚴格要求招采合一，保證使用。

3、確保質量，保障供應。入圍標準就是通過一致性評價跟原研藥同臺競爭，入圍企業(yè)必須有產量保證。

4、保證回款。醫(yī)療機構作為結算貨款的第一責任人，同時醫(yī)?；鹉贸?0%作為預付款緩解醫(yī)療機構在貨款上的壓力。

四、國家組織藥品集中采購相關政策：

確保中選藥品進入醫(yī)院并得到優(yōu)先使用，使群眾真正享受到改革紅利，這是改革成敗的關鍵。醫(yī)療保障部門將會同衛(wèi)生健康部門，健全公立醫(yī)院的激勵約束機制，為中選結果兌現保駕護航。

（一）從醫(yī)療保障部門角度，將采取的措施包括：

1、將藥品使用情況納入醫(yī)保協議管理，明確違約責任及處理方式。

2、出臺支付標準政策。中選藥品，中選價格作為醫(yī)保支付標準。同一通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評價的非中選仿制藥，按照“循序漸進、分類指導”的原則，漸進調整支付標準：同一通用名下未通過一致性評價的仿制藥，支付標準不高于中選藥品價格。

3、在回款方面，醫(yī)?；鸢凑蘸贤少徑痤~的30%預付給相關醫(yī)療機構。醫(yī)療機構作為藥款結算第一責任人，必須在藥品確認入庫后1個月內與中選藥品配送企業(yè)完成結算。

4、按照“按月監(jiān)測、年度考核”的方式，加強對中選藥品和未中選藥品采購使用的監(jiān)測監(jiān)控，發(fā)現異常情況及時采取措施解決。

5、建立健全醫(yī)療機構醫(yī)?？己嗽u價指標體系，將中選藥品使用情況納入醫(yī)保考核評價指標體系，建立相應獎懲制度。

6、對因規(guī)范使用中選品種而減少醫(yī)?；鹬С鲠t(yī)院，當年度醫(yī)保總額預算額度不做調減；對采購結果執(zhí)行周期內未正常完成中選品種采購量醫(yī)院，相應扣減下年度醫(yī)保費用額度。

7、建立醫(yī)保經辦機構與醫(yī)療機構間“結余留用、合理超支分擔”的激勵和風險分擔機制。醫(yī)療服務收支形成結余的按“兩個允許”（允許醫(yī)療衛(wèi)生機構突破現行事業(yè)單位工資調控水平，允許醫(yī)療服務收入扣除成本并按規(guī)定提取各項基金后主要用于人員獎勵）的要求，統籌用于人員薪酬支出，調動醫(yī)務人員積極性。

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（二）從衛(wèi)生健康部門角度，將采取的措施包括：

1、暢通中選藥品優(yōu)先采購和合理使用的政策通道，確保醫(yī)療機構不以費用控制、藥占比、醫(yī)療機構用藥品種規(guī)格數量限制、藥事委員會審定等為由影響中選藥品供應和使用。鼓勵醫(yī)聯體實行統一的中選藥品供應目錄，實施中選藥品統一采購、統一配送。

2、將中選藥品納入臨床路徑管理，制定用藥指南，將中選藥品納入醫(yī)療機構藥品處方集和基本用藥供應目錄，促進醫(yī)療機構科學合理用藥。加強醫(yī)療機構藥品使用監(jiān)測，嚴格處方審核和處方點評。

3、中選品種完成任務量后仍需優(yōu)先使用，首先是中選品種質優(yōu)價廉，同時，也需保持患者前后用藥的一致性。而且，不增加患者費用負擔，中選品種患者自付部分為0，非中選品種患者自付部分較高。

4、各級衛(wèi)生健康行政部門要提高政治站位，廣泛開展醫(yī)務人員宣傳培訓，使其深刻認識國家組織藥品集中帶量采購的重大意義，在診療過程中優(yōu)先使用中選藥品，合理引導患者用藥習慣，做好解釋溝通。各地要加強政策解讀和正面宣傳，爭取社會公眾特別是重點患病人群的理解支持，提升患者對一致性評價的認識和對仿制藥的信心，營造良好輿論氛圍。

5、醫(yī)療機構主要負責人是中選藥品配備使用第一責任人。將優(yōu)先使用中選藥品納入公立醫(yī)療機構績效考核體系，建立醫(yī)療機構和醫(yī)務人員的激勵約束機制。對于優(yōu)先合理使用、保證用量醫(yī)療機構、臨床科室和醫(yī)師，要在公立醫(yī)院改革獎補資金、評優(yōu)評先、職稱評定中予以傾斜。

?6、對于不能按要求配備或采購量不足，或臨床不合理使用等問題嚴重的公立醫(yī)院，在醫(yī)療機構考核評價、醫(yī)療機構負責人目標責任考核中給予考核評價不合格、在一定范圍內予以通報等措施，以推動形成鼓勵配備使用中選藥品的導向。

7、對不按規(guī)定使用中選藥品的醫(yī)務人員，按照《處方管理辦法》和《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）》相應條款嚴肅處理。對中選品種處方量下降明顯的醫(yī)生，應進行專項約談。

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（三）進一步擴大中選藥品的覆蓋范圍：

軍隊醫(yī)療機構、自愿參與的醫(yī)保定點民營醫(yī)療機構和零售藥店，確保群眾能用上降價后的中選藥品，使改革紅利落到實處。

五、國家藥品集采政策會帶來哪些紅利？

1、減輕相關患者藥費負擔。中選藥品大多是高血壓、精神病、病毒性肝炎、惡性腫瘤等慢性病和重大疾病用藥，長期用藥負擔很重。通過帶量采購顯著降低藥品價格，患者負擔顯著降低，原來吃不起的藥現在吃得起了，解決了治療可及性的問題，這是老百姓最直接的獲益。

2、提高群眾用藥質量水平。帶量采購以通過質量和療效一致性評價作為仿制藥入圍標準，解決了簡單的價格競爭導致的“劣幣驅逐良幣”問題。從“4+7”試點地區(qū)情況看，群眾使用通過一致性評價的仿制藥和原研藥的占比從50%左右大幅度提高到90%以上，顯著提升群眾用藥質量水平。

3、促進醫(yī)藥產業(yè)的高質量發(fā)展。給予通過一致性評價的仿制藥與原研藥公平競爭的機會，促進仿制藥替代，推動“專利懸崖”實現。從根本上改善了醫(yī)藥行業(yè)生態(tài)環(huán)境，有利于醫(yī)藥產業(yè)從營銷驅動向創(chuàng)新驅動轉變，推動藥品生產企業(yè)提升質量、重視研發(fā)，推動藥品配送企業(yè)規(guī)?；?、集約化和現代化。

4、實現醫(yī)?；鹂冃岣?，從而實現把更多救命、救急的好藥納入醫(yī)保，擴大保障范圍、提升老百姓的保障水平。

六、如何確保中選藥品的質量？

第一批國家組織藥品集中帶量采購實施以來，第三方評估顯示，在臨床中選產品替代非中選產品后，中選產品的質量和療效已被醫(yī)生和患者普遍認可和接受。在推進藥品集中采購改革中，繼續(xù)嚴守質量關。

1、堅持質量標準。集采藥品的質量入圍資格以通過一致性評價為質量托底要求，實現用藥質量的整體提升，同時也避免在競爭中出現“劣幣驅逐良幣”現象。一致性評價全稱是仿制藥質量和療效一致性評價，既包括質量，也包括療效，在藥品原輔料、生產工藝、質量檢測和療效等方面均有嚴格標準。

2、加強質量監(jiān)管。藥品中選后，藥品監(jiān)管部門將強化監(jiān)督檢查和產品抽檢，加強全生命周期質量監(jiān)管，確保降價不降質，讓群眾用上質量和療效放心的藥品。

3、夯實企業(yè)責任。企業(yè)是藥品質量和供應的第一責任人，必須對藥品的質量負責。中選藥品如果出現嚴重質量問題，則列入“違規(guī)名單”，取消該企業(yè)的中選資格。同時視情節(jié)輕重取消其在列入“違規(guī)名單”之日起2年內參與各地藥品采購活動的資格。

七、費用節(jié)省實例：

（第二批國家集采中標藥品——恒洛凱?坎地沙坦酯片）

說明：非中選藥品的掛網價格為中選價格2倍以上的，2020年按掛網價格下調30%作為醫(yī)保支付標準。同一通用名下未通過一致性評價的仿制藥，支付標準不得高于中選藥品價格。

八、總結：

國務院副總理、國務院醫(yī)改領導小組組長孫春蘭

國務院副總理、國務院醫(yī)改領導小組組長孫春蘭指出，藥品集中采購是深化醫(yī)改、解決看病難、看病貴問題的重大舉措。要堅持量價掛鉤、招采合一，做好保證使用、確保質量、穩(wěn)定供應、及時回款等工作，促進藥價回歸合理水平、藥品行業(yè)實現轉型升級。堅持醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯動，同步推進公立醫(yī)院服務價格、薪酬制度、績效考核等綜合改革，實現"騰籠換鳥"，調動醫(yī)務人員積極性。創(chuàng)新醫(yī)保管理，建立"結余留用、合理超支分擔"機制，鼓勵醫(yī)療機構使用價格適宜的藥品，打擊欺詐騙保行為。

孫春蘭強調，藥品改革涉及生產流通使用多方利益調整，相關部門要提高政治站位，層層壓實責任，精心組織實施，加強宣傳引導，平穩(wěn)有序推動醫(yī)改向縱深發(fā)展，讓改革成果更多轉化為人民群眾的獲得感。