CDE再出配套文件，推動(dòng)境外已上市藥品進(jìn)口或仿制
為加快境外已上市境內(nèi)未上市仿制藥品和原研藥品研發(fā)上市進(jìn)程，今日（9月21日），CDE就《境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見稿）》公開征求意見。
本技術(shù)要求適用于境外已上市境內(nèi)未上市的化學(xué)藥品，主要包括兩類情形：
根據(jù)《征求意見稿》要求，對(duì)于化學(xué)藥品3類和5.2類注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)全面了解參比制劑上市背景、安全性和有效性數(shù)據(jù)、上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，評(píng)價(jià)和確認(rèn)其臨床價(jià)值。按照《化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序》提交參比制劑遴選申請(qǐng)，或按照國家藥監(jiān)局發(fā)布的《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄》選擇合適的參比制劑。仿制藥的活性成份、劑型、適應(yīng)癥和給藥途徑應(yīng)與參比制劑一致。仿制藥的質(zhì)量應(yīng)與參比制劑保持一致。對(duì)于化學(xué)藥品5類注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)提交獲批上市的全套藥學(xué)研究資料，匯總首次上市后至申報(bào)進(jìn)口期間發(fā)生的工藝改進(jìn)、質(zhì)量提升等藥學(xué)重大變更研究資料。必要時(shí)需關(guān)注進(jìn)口注冊(cè)樣品與關(guān)鍵臨床批樣品的質(zhì)量對(duì)比。
互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療再被國辦點(diǎn)名，又一輪發(fā)展機(jī)遇來了？
9月21日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于以新業(yè)態(tài)新模式引領(lǐng)新型消費(fèi)加快發(fā)展的意見》指出，經(jīng)過3-5年努力，促進(jìn)新型消費(fèi)發(fā)展的體制機(jī)制和政策體系更加完善，到2025年，培育形成一批新型消費(fèi)示范城市和領(lǐng)先企業(yè)，實(shí)物商品網(wǎng)上零售額占社會(huì)消費(fèi)品零售總額比重顯著提高，“互聯(lián)網(wǎng)+服務(wù)”等消費(fèi)新業(yè)態(tài)新模式得到普及并趨于成熟。其中，并于醫(yī)藥方面，意見提出，要積極發(fā)展互聯(lián)網(wǎng)健康醫(yī)療服務(wù)，大力推進(jìn)分時(shí)段預(yù)約診療、互聯(lián)網(wǎng)診療、電子處方流轉(zhuǎn)、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售等服務(wù)。積極開展消費(fèi)服務(wù)領(lǐng)域人工智能應(yīng)用，豐富5G技術(shù)應(yīng)用場(chǎng)景，加快研發(fā)可穿戴設(shè)備、移動(dòng)智能終端、智能家居、超高清及高新視頻終端、智能教學(xué)助手、智能學(xué)伴、醫(yī)療電子、醫(yī)療機(jī)器人等智能化產(chǎn)品，增強(qiáng)新型消費(fèi)技術(shù)支撐。今年7月21日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化營商環(huán)境更好服務(wù)市場(chǎng)主體的實(shí)施意見》，提出6個(gè)方面共20條具體措施。其中，意見第十二條中明確提到：在保證醫(yī)療安全和質(zhì)量前提下，進(jìn)一步放寬互聯(lián)網(wǎng)診療范圍，將符合條件的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)納入醫(yī)保報(bào)銷范圍，制定公布全國統(tǒng)一的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療審批標(biāo)準(zhǔn)，加快創(chuàng)新型醫(yī)療器械審評(píng)審批并推進(jìn)臨床應(yīng)用。這是繼今年7月15日，國家發(fā)改委等13部門發(fā)布《關(guān)于支持新業(yè)態(tài)新模式健康發(fā)展激活消費(fèi)市場(chǎng)帶動(dòng)擴(kuò)大就業(yè)的意見》明確指出積極發(fā)展互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療，涉及智慧醫(yī)院建設(shè)、處方互認(rèn)、醫(yī)保支付等后，國務(wù)院發(fā)布有關(guān)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的又一重要政策。
定了！國家大力推動(dòng)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展；麗珠、科倫等通過國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)復(fù)審（附名單）
日前，國家發(fā)展改革委、科技部、工業(yè)和信息化部、財(cái)政部等四部門聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于擴(kuò)大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)投資 培育壯大新增長點(diǎn)增長極的指導(dǎo)意見》，其中，關(guān)于醫(yī)藥方面，意見提出，要加快生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展步伐。加快推動(dòng)創(chuàng)新疫苗、體外診斷與檢測(cè)試劑、抗體藥物等產(chǎn)業(yè)重大工程和項(xiàng)目落實(shí)落地，鼓勵(lì)疫苗品種及工藝升級(jí)換代。系統(tǒng)規(guī)劃國家生物安全風(fēng)險(xiǎn)防控和治理體系建設(shè)，加大生物安全與應(yīng)急領(lǐng)域投資，加強(qiáng)國家生物制品檢驗(yàn)檢定創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)，支持遺傳細(xì)胞與遺傳育種技術(shù)研發(fā)中心、合成生物技術(shù)創(chuàng)新中心、生物藥技術(shù)創(chuàng)新中心建設(shè)，促進(jìn)生物技術(shù)健康發(fā)展。改革完善中藥審評(píng)審批機(jī)制，促進(jìn)中藥新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。實(shí)施生物技術(shù)惠民工程，為自主創(chuàng)新藥品、醫(yī)療裝備等產(chǎn)品創(chuàng)造市場(chǎng)。而就在前幾天（9月21日），工信部公布了2020年國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)復(fù)核評(píng)價(jià)結(jié)果。對(duì)2017年認(rèn)定及通過復(fù)核的196家國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)組織開展復(fù)核評(píng)價(jià)，共有190家企業(yè)通過復(fù)核評(píng)價(jià)，其中涉及醫(yī)藥、醫(yī)療、生物制品企業(yè)23家，包括麗珠、康緣、科倫、亞寶、海正、信立泰、修正等知名藥企。
醫(yī)藥代表備案制正式稿近期出臺(tái)，中國藥學(xué)會(huì)
近日，一份由中國藥學(xué)會(huì)出具的《關(guān)于開展醫(yī)藥代表備案平臺(tái)試用工作的通知》在業(yè)界流傳。根據(jù)通知，國家藥監(jiān)局將在近期發(fā)布《醫(yī)藥代表備案管理辦法》（試行版），中國藥字會(huì)受托，承擔(dān)醫(yī)藥代表備案平臺(tái)的建設(shè)和維護(hù)工作，現(xiàn)組織各單位開展平臺(tái)試用工作，并附有平臺(tái)操作指南。
此前（6月5日），備受業(yè)界矚目的《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》（征求意見稿）再次公開征求意見。意見稿共18條，明確了醫(yī)藥代表概念，是指代表MAH在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員，其主要職責(zé)包括：學(xué)術(shù)推廣，技術(shù)咨詢，協(xié)助醫(yī)務(wù)人員合理用藥，收集、反饋藥品臨床試驗(yàn)情況和藥品不良信息。
還列出了醫(yī)藥代表開展學(xué)術(shù)推廣的五種形式，包括在醫(yī)療機(jī)構(gòu)當(dāng)面與醫(yī)務(wù)人員溝通，舉辦學(xué)會(huì)會(huì)議、講座，提供學(xué)術(shù)資料等。并明確提出醫(yī)藥代表不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，收款和處理購銷票據(jù)，不得參與統(tǒng)計(jì)醫(yī)生個(gè)人開具的藥品處方數(shù)量等。
此前，醫(yī)藥云端工作室曾預(yù)判，醫(yī)藥代表備案制其實(shí)沒那么著急出臺(tái)，甚至不需要正式出臺(tái)。從2017年12月22日的第一版征求意見稿，到如今的第二版征求意見稿，這兩年的時(shí)間，隨著國家集采的推進(jìn)，重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄的發(fā)布、西醫(yī)需要培訓(xùn)才能開出中成藥處方等政策的出臺(tái)，已經(jīng)有很多醫(yī)藥代表退出舞臺(tái)。
當(dāng)然，醫(yī)藥代表群體也在騰籠換鳥，仿制藥、中成藥不需要那么多人，不意味市場(chǎng)上不需要醫(yī)藥代表，這些年創(chuàng)新藥大熱，新藥上市速度也加快，而這些品種是需要醫(yī)藥代表來進(jìn)行信息傳遞和推廣的。不過，專業(yè)性顯然是做創(chuàng)新藥的醫(yī)藥代表的前提，而從仿制藥中成藥板塊過來的未必都合適。
上海重點(diǎn)監(jiān)管：集采療效近似藥品、超黃線議價(jià)藥品
近日，上海市衛(wèi)健委發(fā)布通知，印發(fā)《上海市2020年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)》。要求進(jìn)一步貫徹落實(shí)本市“九不準(zhǔn)”“十項(xiàng)不得”和整治醫(yī)藥產(chǎn)品回扣“17”系列文件要求，壓實(shí)辦醫(yī)主體管理責(zé)任與醫(yī)療機(jī)構(gòu)主體責(zé)任。不斷完善糾風(fēng)工作制度，為醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)劃清行為紅線。加大多部門聯(lián)合懲戒力度，對(duì)于損害群眾衛(wèi)生健康利益的不正之風(fēng)問題從重從嚴(yán)處罰，形成風(fēng)清氣正的行業(yè)風(fēng)氣。推動(dòng)開展非過評(píng)藥品帶量采購和高值醫(yī)用耗材帶量采購試點(diǎn)。繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)用帶量采購藥品同類品種替代使用，以及藥品掛網(wǎng)議價(jià)過程中存在的頻繁超黃線議價(jià)等問題監(jiān)管，將帶量采購療效近似藥品、超黃線議價(jià)藥品納入重點(diǎn)監(jiān)管范圍，通過多手段多途徑，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范藥品采購行為。同時(shí)將嚴(yán)厲打擊假借學(xué)術(shù)會(huì)議、科研協(xié)作、學(xué)術(shù)支持、捐贈(zèng)資助進(jìn)行利益輸送的不當(dāng)行為。允許在合規(guī)、合法的前提下，開展醫(yī)商交往行為，建立健全雙方交往合作的事前公示、事中監(jiān)管、事后備案的全流程管理制度。
第三批國采各省落地情況，再添2?。?/a>全國情況請(qǐng)點(diǎn)擊標(biāo)題查閱）
8月20日，第三批國家集采在上海開標(biāo)，共有189家企業(yè)參加，258個(gè)通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥申報(bào)，最終產(chǎn)生中選企業(yè)125家，中選產(chǎn)品191個(gè)，擬中選產(chǎn)品平均降價(jià)53%，最高降幅98%。至此，納入到國家?guī)Я坎少彽钠贩N達(dá)到112個(gè)。
隨著第三批國采的中選名單、市場(chǎng)劃分、供應(yīng)清單公布，各地也開始陸續(xù)發(fā)文逐步落實(shí)第三批集采工作。
河北：第三批國采中選品種、同品種未中選藥品均可申報(bào)掛網(wǎng)
9月21日，河北發(fā)布通知，要求第三批國采河北地區(qū)中選藥品進(jìn)行申報(bào)，中選藥品的規(guī)格包裝需在《全國藥品集中采購中選后供應(yīng)品種清單（GY-YD2020-1)》范圍內(nèi)；第三批國家組織藥品集中采購其他地區(qū)中選藥品、同品種非中選藥品有意向在河北省掛網(wǎng)銷售的也可申報(bào)。
未在河北省藥品集中采購平臺(tái)掛網(wǎng)交易的，需申報(bào)資質(zhì)、價(jià)格并上傳價(jià)格承諾函；已在河北省藥品集中采購平臺(tái)掛網(wǎng)交易的，需重新申報(bào)掛網(wǎng)價(jià)格并上傳價(jià)格承諾函。
相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)于2020年9月21日至9月25日完成資質(zhì)、價(jià)格申報(bào)及價(jià)格承諾函上傳工作。逾期未申報(bào)的視為自愿放棄本次掛網(wǎng)資格。
江西：非中選藥品申報(bào)全國最低省級(jí)中標(biāo)價(jià)
9月19日，江西省發(fā)布通知，要求江西地區(qū)中選藥品進(jìn)行網(wǎng)上填報(bào)信息和確認(rèn)配送關(guān)系，并對(duì)非中選藥品進(jìn)行價(jià)格申報(bào)。
藥品目錄范圍：納入第三批國家組織藥品集中采購藥品范圍，中選但未選擇江西省作為供應(yīng)省份的藥品和其他非中選藥品，包括相同醫(yī)保藥品名稱和醫(yī)保合并歸類劑型下的所有企業(yè)的各種規(guī)格。未納入采購平臺(tái)的非中選藥品，生產(chǎn)企業(yè)可動(dòng)態(tài)網(wǎng)上填報(bào)相關(guān)藥品和企業(yè)信息。
非中選藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)申報(bào)該產(chǎn)品的現(xiàn)行全國最低省級(jí)集中采購價(jià)格，并參照第三批國家組織藥品集中采購中選價(jià)格，自主申報(bào)在我省的采購價(jià)格。在掛網(wǎng)采購執(zhí)行過程中，發(fā)現(xiàn)有新的更低價(jià)格時(shí)，根據(jù)企業(yè)提交的調(diào)價(jià)申請(qǐng)或其他價(jià)格證明材料，動(dòng)態(tài)申報(bào)和調(diào)整采購價(jià)格。
國采未中選352品規(guī)，繼續(xù)跌入地板價(jià)
近日，青海省藥品采購中心發(fā)布通知，將開展帶量采購非中選藥品限價(jià)掛網(wǎng)工作，共涉及352個(gè)品規(guī)（具體請(qǐng)點(diǎn)擊標(biāo)題查閱）。根據(jù)通知要求，此次掛網(wǎng)范圍包括青海省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品帶量采購?fù)贩N未中選藥品（按招標(biāo)單元?jiǎng)澐謩┬头诸愊嗤钠贩N）。帶量采購?fù)贩N未中選的藥品以及中選不帶量限價(jià)掛網(wǎng)的同品種未中選藥品價(jià)格按不高于中選價(jià)進(jìn)行掛網(wǎng)。原研藥、參比制劑按不高于全國現(xiàn)行最低采購價(jià)掛網(wǎng)。這意味著，在經(jīng)歷第三批國采的超低報(bào)價(jià)之后，未中選品種依然逃不出在各省執(zhí)行時(shí)的再次降價(jià)，未中選的仿制藥和原研藥五十步笑百步，前者價(jià)格將不高于國采中選價(jià)掛網(wǎng)，后者---即便在國采報(bào)出超高價(jià)“離場(chǎng)”之后也不得高于全國最低價(jià)掛網(wǎng)。同時(shí)要求價(jià)格聯(lián)動(dòng)，原研藥、參比制劑(含視同）如全國最低現(xiàn)行采購價(jià)格發(fā)生變化的，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行更新申請(qǐng)。對(duì)中選不帶量限價(jià)掛網(wǎng)的同品種未中選藥品，在采購期內(nèi)出現(xiàn)省外現(xiàn)行采購價(jià)格低于青海省限價(jià)時(shí)，應(yīng)聯(lián)動(dòng)最新價(jià)格。而對(duì)于虛假填報(bào)的企業(yè)，取消藥品掛網(wǎng)資格，并2年內(nèi)不允許參與青海省的藥品采購活動(dòng)。
非基藥使用進(jìn)一步被壓縮，非基中成藥更是雪上加霜
近日，業(yè)內(nèi)流傳出一份廣東省內(nèi)某家醫(yī)院的會(huì)議紀(jì)，傳達(dá)了藥事管理政策并匯報(bào)了第三批國家集采及基藥使用相關(guān)內(nèi)容。根據(jù)會(huì)議內(nèi)容，該院國家集中采購的藥品第一批（5個(gè)品種）和第二品種已經(jīng)全部通過 GPO 平臺(tái)采購并臨床配備使用，中選品價(jià)格已經(jīng)明顯下降，本次第三批集中采購品種該院有15個(gè)品種。同時(shí)，該院落實(shí)了《廣東省五部委關(guān)于整體推進(jìn)國家基本藥物制實(shí)施方案的通知》，廣州市國家基本藥物工作指標(biāo)：二級(jí)?？漆t(yī)院采購品種數(shù)占比不少于45%，使用金額占比不少于35%。修訂《陽光用藥監(jiān)控管理實(shí)施細(xì)則》第四大點(diǎn)中第3點(diǎn)第④小點(diǎn)“對(duì)按金額使用排名前列的單品種藥品實(shí)行限額采購，基藥限額7.5萬元，非基藥限額5.5萬元”修訂為“對(duì)按金額使用排名前列的單品種非國基藥品實(shí)行限額采購，非國基藥限額4萬元。”鼓勵(lì)和指導(dǎo)醫(yī)生按國家政策要求使用國家基本藥物，將國基用藥指標(biāo)落實(shí)到每位醫(yī)生，醫(yī)院信息系統(tǒng)增加每位醫(yī)生可查詢自己使用基藥金額占比功能，具體措施和指標(biāo)由醫(yī)務(wù)科落實(shí)。另外，該院還調(diào)整了用藥目錄，根據(jù)臨床需求擴(kuò)大該院基藥品種，會(huì)議通過討論和實(shí)名制投票的方式，同意以下國基藥品入選該院的用藥目錄：阿昔洛韋軟膏、沙丁胺醇霧化溶液劑、膠體果膠鉍膠囊、鋁碳酸鎂咀嚼片、利伐沙班片、氟康唑片、麻仁潤腸丸、連花清瘟膠囊、強(qiáng)力枇杷露、升血小板膠囊、瘀血痹（片）膠囊、小金丸、護(hù)肝片、氣滯胃痛片、正天丸、小活絡(luò)丸、五苓散、脈管復(fù)康片、舒筋活血丸、棗仁安神膠囊共20個(gè)品種。按照《陽光用藥監(jiān)控管理實(shí)施細(xì)則》對(duì)該院連續(xù)3個(gè)月使用金額排名前十的非國基中成藥（藤黃健骨、金骨蓮、扎沖十三味、金天格）先暫停供應(yīng)1個(gè)月。
重慶帶量采購即將開啟，泮托、雷貝等20個(gè)品種納入（附名單）
近日，業(yè)界流傳出一份關(guān)于重慶帶量采購的會(huì)議內(nèi)容，主要涉及帶量采購規(guī)則，20個(gè)品種目錄也同時(shí)流出，包括泮托、雷貝等藥品。
據(jù)了解，本次帶量采購將分為兩個(gè)質(zhì)量層次，分別是原研（過評(píng)藥品，出口藥）和普通GMP藥品。
帶量基數(shù)是2019年全年銷量金額的70%，若獨(dú)家品種流標(biāo)，則50%的報(bào)量給其他質(zhì)量層次。
多個(gè)廠家的品種，將不再唯低價(jià)中標(biāo)，而是以綜合評(píng)分，價(jià)格占60%，醫(yī)療機(jī)構(gòu)覆蓋20%，銷售金額20%。
而獨(dú)家品種則需進(jìn)行議價(jià)，要求達(dá)到同質(zhì)量層次3家以上企業(yè)組的平均降幅，或所有分層3家以上企業(yè)分組的中標(biāo)降幅。
非獨(dú)家品種，同質(zhì)量層次可以2家中標(biāo)，但要求價(jià)格一致。
此外，據(jù)悉，此次帶量采購價(jià)格將不對(duì)外公開，同時(shí)，還會(huì)有其他省份參加，并進(jìn)行價(jià)格聯(lián)動(dòng)。
對(duì)于未中選品種，要求下調(diào)掛網(wǎng)價(jià)，但具體規(guī)則還待確定，未中選產(chǎn)品將進(jìn)入監(jiān)控目錄，其使用量不得超過去年，亦不能超過中選產(chǎn)品。同時(shí)，非目錄內(nèi)同通用名不同規(guī)格之間不差比，不影響其他規(guī)格的使用。
國采常態(tài)化，每年開展兩批！注射劑品種或?qū)⒃黾颖戎?/strong>
近日，業(yè)界傳出關(guān)于國家藥品集采的相關(guān)談話內(nèi)容。據(jù)悉，藥品集采將常態(tài)化開展，只要符合集采條件的藥品品種數(shù)或其金額達(dá)到一定水平，即觸發(fā)啟動(dòng)國家集采，預(yù)計(jì)每年開展兩批。
目前，藥監(jiān)部門已加快注射劑仿制藥一致性評(píng)價(jià)進(jìn)度，兩家以上企業(yè)同時(shí)等待過評(píng)品種已達(dá)150個(gè)左右，從明年起，將逐步提高注射劑品種在國家集采中的比重，此外，非過評(píng)化學(xué)藥、生物藥的質(zhì)量和療效評(píng)價(jià)體系尚不完善，特別是對(duì)中成藥質(zhì)量評(píng)價(jià)分歧較大，相關(guān)部門或?qū)⒅笇?dǎo)部分地區(qū)對(duì)這類藥品探索集中帶量采購規(guī)則，為全國推廣積累成熟經(jīng)驗(yàn)。
今年8月20日，第三批國家集采在上海開標(biāo)，共有189家企業(yè)參加，258個(gè)通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥申報(bào)，產(chǎn)生擬中選企業(yè)125家，擬中選產(chǎn)品191個(gè)，擬中選產(chǎn)品平均降價(jià)53%，最高降幅98%。
擬納入56個(gè)品種、涉及300多個(gè)品規(guī)——第三批國家集采最終有55個(gè)品種采購成功(拉米夫定流標(biāo)）藥品品種數(shù)量接近前兩批之和。至此，納入到國家?guī)Я坎少彽钠贩N達(dá)到112個(gè)。此前（今年7月底），坊間還曾流傳出一份所謂的國家醫(yī)保局對(duì)未來帶量采購的研討會(huì)內(nèi)容，顯示到2022年，將在國家和地方兩個(gè)層面納入500個(gè)品種進(jìn)行帶量采購，一時(shí)間此“消息”讓業(yè)界震動(dòng)，500個(gè)品種目錄讓相關(guān)人士膽戰(zhàn)心驚（文中有網(wǎng)傳版，僅供參考，請(qǐng)點(diǎn)擊標(biāo)題進(jìn)入查閱）。事實(shí)上，這份目錄有很大問題，根本經(jīng)不住推敲。醫(yī)藥云端工作室在此前的文章中分析認(rèn)為，該份名單中有17個(gè)重點(diǎn)監(jiān)控品種赫然其中，并有79個(gè)獨(dú)家品種，不論是在帶量采購的精神還是在招標(biāo)法律法規(guī)上都站不住腳。不過，具體品種存疑不代表帶量采購不朝此方向進(jìn)發(fā)，實(shí)際上，國采112個(gè)品種加上地方各級(jí)帶量采購的200多個(gè)品種，至今已經(jīng)接近400個(gè)品種已經(jīng)納入帶量采購的范圍，照此趨勢(shì)發(fā)展下去，到2022年納入的數(shù)量或?qū)⒊^500個(gè)。總之，既然帶量采購常態(tài)化已然不可改變，對(duì)于全國3300多家制劑生產(chǎn)企業(yè)而言，帶量采購未來的路或許只有一條——通過一致性評(píng)價(jià)！
751個(gè)品種通過醫(yī)保審查，下一步全部國談？請(qǐng)正確理解醫(yī)保目錄“凡進(jìn)必談”與“凡進(jìn)必爭(zhēng)”！
9月18日，國家醫(yī)療保障局下發(fā)《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過形式審查的申報(bào)藥品名單》公告，圍繞這份公告，很多媒體、專家、學(xué)者進(jìn)行了聚焦解讀，其中不乏真知灼見，值得業(yè)內(nèi)學(xué)習(xí)與引發(fā)思考，但仍然有一些業(yè)內(nèi)解讀偏離了醫(yī)保目錄調(diào)整的政策，從定義角度一開始就出現(xiàn)了理解偏差。
恕筆者理解淺薄，此次醫(yī)保目錄調(diào)整，并不意味著此次形式審查通過的751品種要進(jìn)行國談。理由如下：一、凡進(jìn)必談與凡進(jìn)必爭(zhēng)依據(jù)2020年7月31日國家醫(yī)保局下發(fā)的1號(hào)文件，也就是《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》第十二條規(guī)定，要建立《藥品目錄》準(zhǔn)入與醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)銜接機(jī)制。除中藥飲片外，原則上新納入《藥品目錄》的藥品同步確定支付標(biāo)準(zhǔn)。其中，特別強(qiáng)調(diào)，獨(dú)家藥品通過準(zhǔn)入談判的方式確定支付標(biāo)準(zhǔn)。非獨(dú)家藥品中，國家組織藥品集中采購（以下簡(jiǎn)稱集中采購）中選藥品，按照集中采購有關(guān)規(guī)定確定支付標(biāo)準(zhǔn)；其他非獨(dú)家藥品根據(jù)準(zhǔn)入競(jìng)價(jià)等方式確定支付標(biāo)準(zhǔn)。從這份文件不難看出，依據(jù)上述政策要求，獨(dú)家藥品是要進(jìn)行談判準(zhǔn)入，非獨(dú)家藥品，除了國采二批的3個(gè)品種支付標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)敲定之外，非獨(dú)家是要通過準(zhǔn)入競(jìng)價(jià)方式進(jìn)入目錄的同時(shí)確定支付標(biāo)準(zhǔn)。也就是說，獨(dú)家品種屬于“凡進(jìn)必談”，非獨(dú)家品種，筆者創(chuàng)造性的用一個(gè)詞來形容，那就屬于“凡進(jìn)必爭(zhēng)”，即充分競(jìng)價(jià)爭(zhēng)奪醫(yī)保目錄資格。二、751獨(dú)家品種并不一定全部進(jìn)行談判本次751個(gè)品種數(shù)量多，其中滿足“2019年12月31日前，進(jìn)入5個(gè)（含）以上省級(jí)最新版基本醫(yī)保藥”要求的藥品最多，達(dá)到了493個(gè)藥品，占了總數(shù)的2/3。493中，步長、北大、石藥、地奧等32家企業(yè)均擁有獨(dú)家品種，但根據(jù)此次目錄調(diào)整有關(guān)政策，凡是審查通過的，要進(jìn)入專家評(píng)審階段（要充分考慮到藥學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)、管理、臨床等組的分布），只有評(píng)審專家進(jìn)行評(píng)審之后，才會(huì)形成新增調(diào)入、直接調(diào)出、可以調(diào)出、調(diào)整限定支付范圍等 4 方面藥品的建議名單。這份建議名單才是下一步擬談判與擬競(jìng)價(jià)開展的關(guān)鍵性名單。這份名單，預(yù)計(jì)會(huì)過濾掉相當(dāng)一部分品種，751預(yù)計(jì)能有多少品種進(jìn)入這份名單其實(shí)是可以想象的，競(jìng)爭(zhēng)會(huì)相當(dāng)殘酷。
藥械集采全國平臺(tái)14個(gè)子系統(tǒng)試運(yùn)行，藥店中選藥品可加價(jià)
近日，國家醫(yī)保局公布《對(duì)十三屆全國人大三次會(huì)議第5936號(hào)建議的答復(fù)》，明確提出，國家醫(yī)保局已經(jīng)建立全國統(tǒng)一、覆蓋到省的醫(yī)藥招標(biāo)采購平臺(tái)，14個(gè)業(yè)務(wù)子系統(tǒng)已完成初驗(yàn)進(jìn)入試運(yùn)行階段。下一步將要擴(kuò)大藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購覆蓋范圍，探索生物制品和中成藥開展集采。繼續(xù)完善零售藥店中選藥品加價(jià)比例等相關(guān)規(guī)定，并鼓勵(lì)地方集采將醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店納入執(zhí)行范圍。目前，該平臺(tái)14個(gè)業(yè)務(wù)子系統(tǒng)已完成初驗(yàn)進(jìn)入試運(yùn)行階段。其中，藥品、醫(yī)用耗材招標(biāo)采購作為醫(yī)療保障的主要職能，將依托該平臺(tái)實(shí)現(xiàn)掛網(wǎng)、招標(biāo)、采購、交易、結(jié)算、支付、評(píng)價(jià)等全過程服務(wù)管理功能。同時(shí)，還將發(fā)揮科學(xué)管理、數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)、信息聯(lián)通、政務(wù)服務(wù)、統(tǒng)計(jì)分析及決策支持等功能。
截至目前，國家已組織開展三批集中帶量采購，共涉及112個(gè)品種，均為通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品。同時(shí)，探索未過評(píng)藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購。河北、安徽、福建、湖北、湖南、廣西、青海等省份對(duì)部分金額較大藥品開展集采，取得顯著成效。今年4月指導(dǎo)京津冀等北方9省份，開展人工晶體耗材聯(lián)盟采購，在高值醫(yī)用耗材領(lǐng)域探索完善采購方式和聯(lián)盟形式。同時(shí)，鼓勵(lì)醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店參與集中采購?？勺栽竻⒓釉圏c(diǎn)擴(kuò)大區(qū)域范圍，參與帶量采購、以量換價(jià)。醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店參與國家組織藥品集中采購的，可允許其在中選價(jià)格基礎(chǔ)上適當(dāng)加價(jià)。
9月24日，國家醫(yī)保局掛出對(duì)《關(guān)于合理設(shè)置國家集中采購目錄中的低價(jià)基藥限價(jià)的建議》的回復(fù)函，再一次明確了國家藥品集采的主要目的，并指出未刻意壓縮企業(yè)的合理利潤，降價(jià)空間來自三個(gè)方面。同時(shí)也解釋了國家集采報(bào)價(jià)規(guī)則中的1.8倍的中選機(jī)制，這實(shí)際上是為了讓更多企業(yè)中選，促進(jìn)理性報(bào)價(jià)的保護(hù)性措施，如果沒有這一條款，中選價(jià)格將會(huì)更低，會(huì)有更多企業(yè)落選。醫(yī)保局表示，在研究和制定國家組織藥品集中采購規(guī)則過程中，高度重視并充分聽取了企業(yè)和專家意見，也在歷次集采中不斷優(yōu)化完善采購規(guī)則。對(duì)于合理設(shè)置低價(jià)藥品限價(jià)方面，國家醫(yī)保局也在不斷完善規(guī)則，一方面，最高有效報(bào)價(jià)是有一定成交量的歷史實(shí)際交易價(jià)格，而非政府制定，另一方面，在第二、三批國家組織藥品集中采購時(shí)，為均衡區(qū)域間價(jià)格水平，避免中選價(jià)格差距過大，在中選價(jià)格中明確了中選品種價(jià)差不超過1.8倍。為了防止非理性競(jìng)爭(zhēng)行為，聯(lián)采辦專門明確當(dāng)企業(yè)報(bào)價(jià)降幅大于等于50%（以《采購品種目錄》對(duì)應(yīng)規(guī)格最高有效申報(bào)價(jià)為基數(shù)進(jìn)行計(jì)算）時(shí)，即使價(jià)差超過1.8倍仍可中選，這實(shí)際上是為了讓更多企業(yè)中選，促進(jìn)理性報(bào)價(jià)的保護(hù)性措施，如果沒有這一條款，中選價(jià)格將會(huì)更低，會(huì)有更多企業(yè)落選。在實(shí)踐操作中，參與企業(yè)都較好地理解并支持引入這一條款。下一步，國家醫(yī)保局將按照黨中央國務(wù)院決策部署，推進(jìn)國家組織藥品集中采購常態(tài)化制度化，不斷完善采購規(guī)則，加快推動(dòng)集中帶量采購成為藥品和高值醫(yī)用耗材采購的主導(dǎo)模式，擴(kuò)大改革效應(yīng)。據(jù)業(yè)內(nèi)消息，9月23日，《落實(shí)國家組織高值醫(yī)用耗材集中采購和使用工作暨廣西藥品集團(tuán)采購(第二批)工作方案征求意見會(huì)》在廣西沃頓國際大酒店召開。會(huì)上，對(duì)廣西GPO第二批工作方案進(jìn)行意見征求。從流傳出來的方案來看，此次采購品種將從國家提供的初篩品種（具體見文末附表）中，剔除國家和自治區(qū)已實(shí)施集中帶量采購品種以及以過評(píng)藥品后，結(jié)合臨床用量、采購金額、用藥規(guī)定、市場(chǎng)供應(yīng)、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)價(jià)格、群眾反映等情況進(jìn)行遴選，具體目錄將在2020年9月30日前公布。另外，《工作方案》也明確了各時(shí)間節(jié)點(diǎn)，10月31日前組織開展競(jìng)價(jià)議價(jià)工作，11月30日前確定并公布中選結(jié)果，12月31日前開展中選品種采購。此次采購主體為已加入廣西藥品采購集團(tuán)的所有公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。鼓勵(lì)醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店加入廣西藥品采購集團(tuán)，參加第二批廣西藥品集團(tuán)采購。采購周期按照采購中選企業(yè)的數(shù)量，中選藥品的采購周期暫定為1年，視實(shí)際情況可適當(dāng)延長。
四川或?qū)⒁匀蠓诸惒少彊C(jī)制指導(dǎo)今后1-3年的采購工作。其中，帶量采購將分為國家、省級(jí)、其他（市州、市州聯(lián)盟、省際區(qū)域聯(lián)盟采購）三套體系開展。值得注意的是，醫(yī)保定點(diǎn)藥店也將納入。
近日，《四川省醫(yī)藥機(jī)構(gòu)藥品集中采購實(shí)施方案（征求意見稿）》在業(yè)內(nèi)傳出。從《征求意見稿》來看，基本延續(xù)了“分類采購+全面掛網(wǎng)”的思路，限價(jià)要求方面取全國最低價(jià)。《征求意見稿》明確帶量采購、限價(jià)采購、備案采購三類采購機(jī)制，原則上采購協(xié)議期限為1-3年。
全省公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（含參與我省集中采購的軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)）、醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店（以下簡(jiǎn)稱“醫(yī)藥機(jī)構(gòu)”）?應(yīng)參加全省藥品集中釆購。
9月25日，廣東醫(yī)保局《廣東省基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法（征求意見稿）》公開征求意見，征求意見時(shí)間為2020年9月25日至10月14日。
廣東也成為率先落實(shí)醫(yī)保目錄調(diào)整方案的省份。從文件內(nèi)容上看，基本遵循了國家版的相關(guān)規(guī)定，對(duì)醫(yī)保用藥范圍的確定、調(diào)整，以及支付、管理和監(jiān)督等都做了明確規(guī)定。
《征求意見稿》明確起滋補(bǔ)作用的藥品等8類藥品不納入《藥品目錄》。不過，國家版文件中涉及的三類經(jīng)專家評(píng)審等規(guī)定程序后，可以調(diào)出《藥品目錄》的藥品在征求意見稿中并未有涉及到。
近日，國家醫(yī)保局公布《國家醫(yī)療保障局對(duì)十三屆全國人大三次會(huì)議第6115號(hào)建議的答復(fù)》中明確，121種罕見病治療藥物中，目前已在我國上市且有適應(yīng)癥的50余種藥品中，已有40余種納入了國家醫(yī)保藥品目錄。目前2020版醫(yī)保目錄調(diào)整正在進(jìn)行中，下一步，將進(jìn)一步完善醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，努力實(shí)現(xiàn)醫(yī)保藥品目錄動(dòng)態(tài)化、常態(tài)化調(diào)整，促進(jìn)藥品結(jié)構(gòu)更加優(yōu)化，管理更加規(guī)范，醫(yī)保資金使用效益更高，這也有望進(jìn)一步縮短各領(lǐng)域藥品醫(yī)保準(zhǔn)入時(shí)間。近年來，醫(yī)保部門也是高度重視罕見病患者的醫(yī)療保障工作。國家層面先后發(fā)布了5版醫(yī)保藥品目錄，目錄內(nèi)藥品數(shù)量從1535個(gè)增加到2709個(gè)。2019年國家醫(yī)保目錄調(diào)整中重點(diǎn)考慮罕見病等重大疾病治療用藥，將原發(fā)性肉堿缺乏癥、青年帕金森等罕見病用藥新增納入了目錄，并通過準(zhǔn)入談判將肺動(dòng)脈高壓、C型尼曼匹克病等罕見病用藥納入了目錄，價(jià)格大幅下降。據(jù)統(tǒng)計(jì)，121種罕見病治療藥物中，目前已在我國上市且有適應(yīng)癥的50余種藥品中，已有40余種納入了國家醫(yī)保藥品目錄。在罕見病患者的醫(yī)療保障工作方面，國家醫(yī)保局表示，目前職工醫(yī)保、城鄉(xiāng)居民醫(yī)保政策范圍內(nèi)住院費(fèi)用報(bào)銷比例分別達(dá)到80%以上和70%左右，統(tǒng)籌基金最高支付限額分別達(dá)到當(dāng)?shù)芈毠つ昶骄べY和居民可支配收入的6倍左右。此外，大病保險(xiǎn)已覆蓋城鄉(xiāng)居民醫(yī)保參保人群，政策范圍內(nèi)支付比例達(dá)50%左右。2019年大病保險(xiǎn)起付線降為上年人均可支配收入的50%，政策范圍內(nèi)醫(yī)療費(fèi)用支付比例提高到60%，并對(duì)貧困人口實(shí)行傾斜支付政策。近日，國家藥監(jiān)局公告稱，復(fù)方三七補(bǔ)血膠囊、月泰貼臍片、麥當(dāng)乳通顆粒和龍膽瀉肝軟膠囊4種藥品由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。其中龍膽瀉肝軟膠囊為雙跨品種。
從今年以來至今，國家藥監(jiān)局已發(fā)布32個(gè)藥品，由處方藥轉(zhuǎn)為OTC。
9月22日，據(jù)香港《南華早報(bào)》消息稱，中國兩款滅活疫苗正在申請(qǐng)藥監(jiān)部門的有條件批準(zhǔn)，一旦獲得批準(zhǔn)，疫苗最高定價(jià)為600元（88美元）。目前這兩款滅活疫苗，都需要接種兩針，每針的價(jià)格是300元。
國藥集團(tuán)的滅活疫苗，之前已緊急提供給一些國企的出國人員以及高危人群自愿使用，許多在海外工作的人員、外交以及一線醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行了施打。目前已經(jīng)接種了數(shù)十萬人次，無一例明顯不良反應(yīng)，無一人感染；其中打完疫苗之后去海外高風(fēng)險(xiǎn)國家和地區(qū)的數(shù)萬人，截至目前實(shí)現(xiàn)了零感染。國藥集團(tuán)旗下兩款疫苗，已于七月全部進(jìn)入第三階段試驗(yàn)，預(yù)計(jì)在12月底上市。其董事長劉敬楨曾透露，一針疫苗劑量是4微克，保護(hù)率100%，需要2針，價(jià)格應(yīng)在1000塊錢以內(nèi)。2針不到1000元的說法引發(fā)了網(wǎng)絡(luò)熱議，因?yàn)檫@個(gè)價(jià)格超出了很多人的預(yù)期。曾有媒體以1000元的定價(jià)，算了目前十萬緊急接種者的收入，已經(jīng)是一個(gè)驚人的數(shù)字。對(duì)于疫苗定價(jià)問題，國藥集團(tuán)中國生物技術(shù)股份有限公司副總裁楊匯川曾做了回應(yīng)。他表示，在正式上市以前，這個(gè)產(chǎn)品尚沒有定價(jià)，但會(huì)充分考慮它的可及性、安全性、有效性和人們的支付能力來確定其價(jià)格。據(jù)悉，疫苗的最終定價(jià)并不掌握在疫苗研發(fā)公司手中，政府監(jiān)管部門也會(huì)介入到定價(jià)中來。國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班工作組組長鄭忠偉日前明確表態(tài)，新冠病毒疫苗屬于公共衛(wèi)生產(chǎn)品，只能以成本作為定價(jià)依據(jù)。疫苗價(jià)格不會(huì)受常規(guī)市場(chǎng)供需關(guān)系所左右，最終價(jià)格肯定比上述的說法低。目前每針300元，兩針600元，可能是國藥集團(tuán)綜合成本以及民眾可以接受的能力，給出的一個(gè)基本定價(jià)。但國藥集團(tuán)并沒有透露定價(jià)的依據(jù)以及考量。
9月18日，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院售出了第一盒揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的來那度胺膠囊（佑甲?），從落地轉(zhuǎn)化到上市銷售，短短數(shù)月，每一刻都踐行著“揚(yáng)子江速度”。
據(jù)了解，來那度胺作為新一代免疫調(diào)節(jié)劑，具有免疫調(diào)節(jié)、抗血管生成和抗腫瘤特性，臨床上廣泛應(yīng)用于多發(fā)性骨髓瘤、淋巴瘤、骨髓增生異常綜合癥、急性髓系白血病等疾病，是目前國際、國內(nèi)用于多發(fā)性骨髓瘤的基礎(chǔ)藥物。
多發(fā)性骨髓瘤是一種克隆性的漿細(xì)胞異常增殖的惡性疾病，我國發(fā)病率約為1-2.5/10萬，占血液系統(tǒng)癌癥的10%，占所有癌癥的1%，為了降低患者的治療負(fù)擔(dān)，新版國家醫(yī)保目錄刪除了舊版中“與硼替佐米聯(lián)合使用不予支付”的限制條件，極大程度上提高了患者聯(lián)合用藥的可及性，市場(chǎng)前景廣闊。
9月23日晚間，老百姓發(fā)布公告稱，林芝騰訊通過大宗交易方式受讓公司控股股東老百姓醫(yī)藥集團(tuán)有限公司的股票437.34萬股，占公司總股本1.07%。
同時(shí)，雙方簽訂《戰(zhàn)略合作補(bǔ)充協(xié)議（二）》延續(xù)業(yè)務(wù)合作。這是繼早前雙方簽署戰(zhàn)略合作后，進(jìn)一步深化合作關(guān)系的最新舉措。
戰(zhàn)略合作協(xié)議顯示，老百姓與騰訊會(huì)在打造線下智慧藥店、賦能線上醫(yī)藥商城、創(chuàng)新品牌推廣模式、加深全面技術(shù)合作和履行企業(yè)社會(huì)責(zé)任等多方面展開深度合作。
據(jù)悉，老百姓與騰訊的部分合作項(xiàng)目已取得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展：
微信“慧用藥”小程序科普用藥知識(shí)的同時(shí)提供商品鏈接導(dǎo)入老百姓小程序商城；
通過騰訊的人臉識(shí)別技術(shù)等AI能力，逐步建立AI智能客服、智能薦藥、輔助診斷、智能審方等智能化服務(wù)系統(tǒng)；
騰訊咨詢已完成對(duì)老百姓的組織診斷，后續(xù)將協(xié)助老百姓做數(shù)字化轉(zhuǎn)型的組織建設(shè)、數(shù)字化的人力資源智能系統(tǒng)建設(shè)等。
華創(chuàng)證券指出，零售藥店是很好的中長線賽道。當(dāng)前行業(yè)集中度仍較低，CR10僅為24%，而未來藥店競(jìng)爭(zhēng)將依靠資金規(guī)模、信息系統(tǒng)、藥事服務(wù)，僅龍頭具備以上要素。
隨著互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)通過資本介入，必將會(huì)引發(fā)醫(yī)藥零售行業(yè)的洗牌。目前在大型連鎖藥店的價(jià)格戰(zhàn)下，單體藥店或者一些小規(guī)模藥店已經(jīng)很難存活，今后藥品零售行業(yè)的并購或還將持續(xù)。
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