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多家藥企業(yè)開啟醫(yī)藥代表備案制時代...今天你備了嗎？

時間：2020-10-28 09:23 │ 來源：江蘇省醫(yī)藥聯(lián)盟 │ 閱讀：1448

阿斯利康昨天總經(jīng)理郵件通知，為了符合《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》的要求，醫(yī)療機構(gòu)可在備案平臺核驗醫(yī)藥代表的信息，阿斯利康正式向醫(yī)學代表和地區(qū)經(jīng)理收集相關(guān)個人信息。

公司要求：11月15日前代表（包括第三方代表）和地區(qū)經(jīng)理需要提交個人信息，包括學歷信息、個人電子版證件照等，以完成信息備案。

A司雖然一直被吐槽，但是真的從未被超越.....當A司又一次起帶頭作用執(zhí)行藥代備案制后，醫(yī)藥行業(yè)或許將迎來一場革命性變革，可能接下來會有B司、C司、D司等等司效仿，醫(yī)藥代表終將進一步合法化、合理化，也有助于整個行業(yè)進入真正以學術(shù)和科學驅(qū)動的良性發(fā)展的藍海.....

9月30日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》公告，并將于2020年12月1日起正式實行。

10月上旬，各大藥企一直沒啥動靜，現(xiàn)在終于有藥企動起來了，上周了解到的開始執(zhí)行備案的并且收集信息的藥企有：和黃，華潤三九。

同時，昨天NN也口頭通知開始收集信息，這幾天就會有郵件通知。

個人了解到的就這四家藥企，應該還有一些也已經(jīng)開始籌備了，估計到11月份，開始備案的藥企會大量爆發(fā)。

2017年時就傳出要醫(yī)藥代表要進行備案，今年年底終于要正式實行了。雖然都說有了這個備案，什么醫(yī)藥代表的價值被肯定，彰顯價值等的說法。

但Joe哥個人認為短期不會對醫(yī)藥代表的工作產(chǎn)生多么大的變化，之前很多醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立了醫(yī)藥代表接待時間和接待處。

要求所有臨床醫(yī)生和醫(yī)藥代表在規(guī)定的時間、規(guī)定的地點進行學術(shù)溝通，大部分醫(yī)療機構(gòu)也只不過是拍了個照片，做做樣子，這事就過去了。

因為這種不符合實際的情況的溝通制度，真的沒有生存的土壤......

而且我也不覺得有備案制了，醫(yī)院遇到例行檢查，有備案的代表能去醫(yī)院拜訪，沒有的不能去，最后不還是都不讓去。

所以joe哥認為醫(yī)藥代表備案，更多的是一種象征性的意義，是一種威懾，一種對非合規(guī)學術(shù)推廣的威懾。

但人家吃不吃這套另說，也不是所有的事一定要在醫(yī)院辦。還有一種作用是“亡羊補牢”，就是出了問題以后，可以通過備案信息迅速的查到代表的產(chǎn)品和公司。

但其實，真有問題，這個也不用查，客戶自己還不知道這個代表是誰家的嗎？

所以，Joe哥認為，短期來看，醫(yī)藥代表備案的象征性意義大于實際意義。

但初期這樣這正常，后續(xù)如果還有其他的制度出臺，相互配合，是一定能推動這個行業(yè)合規(guī)化、陽光化的......

大家還知道有哪些藥企已經(jīng)開始執(zhí)行備案制了的，可以留言補充哈。

同時，廣大藥企和小伙伴們都要注意！12月1日起，以下這些行為將被約談！

10月23日，上海市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《上海市藥品監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械化妝品安全責任約談辦法》，將于2020年12月1日起執(zhí)行。

為進一步強化藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全監(jiān)管，落實企業(yè)主體責任，提升監(jiān)管效能，控制和預防藥品、醫(yī)療器械、化妝品違法行為和安全事件，切實保障公眾健康，上海市藥監(jiān)局制定了《上海市藥品監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械化妝品安全責任約談辦法》。

《辦法》明確了藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)被約談的情形和約談內(nèi)容。

醫(yī)藥觀察家網(wǎng)梳理原文后，提煉了涉及到藥企的部分內(nèi)容，相關(guān)企業(yè)重點關(guān)注。

《辦法》提到，存在發(fā)生藥品安全事件等14種情形的藥企將被約談。

存在以下十四種情形將被約談

一、約談相關(guān)責任人：

藥品上市許可持有人，藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位出現(xiàn)下列情形之一的，本市各級藥品監(jiān)管部門可以約談該單位法定代表人、主要負責人或相關(guān)責任人員：

（一）發(fā)生藥品安全事件的；

（二）有證據(jù)證明可能存在安全隱患,且未及時采取措施消除的；

（三）產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)督抽檢或風險監(jiān)測為不合格或結(jié)果異常，可能存在重大安全隱患的；

（四）群眾投訴舉報、被媒體曝光、協(xié)查案件較多或影響較大的；

（五）注冊資料虛假、臨床試驗用樣本存在真實性問題的；

（六）質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷且整改不到位的；

（七）產(chǎn)品召回不及時、不到位的；

（八）信用等級評定為失信或嚴重失信的；

（九）其他法律法規(guī)規(guī)定需要約談的情形。

二、約談生產(chǎn)經(jīng)營單位：

各級藥品監(jiān)管部門根據(jù)職責，對轄區(qū)內(nèi)藥品上市許可持有人，藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位進行約談。

對具有下列情形之一的，由市藥品監(jiān)管局組織約談：

（一）發(fā)生重大（Ⅱ級）及以上藥品安全突發(fā)事件的；

（三）違法違規(guī)行為在本市范圍內(nèi)具有重大影響的；

（四）國家藥品監(jiān)管局和市藥品監(jiān)管局通過監(jiān)督檢查、抽樣檢驗、風險監(jiān)測、輿情監(jiān)測發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)經(jīng)營過程存在重大安全隱患的；

（五）上級部門指定由市藥品監(jiān)管局負責約談的；

（六）其他須由市藥品監(jiān)管局負責約談的。

五大約談內(nèi)容

約談內(nèi)容包括：

（一）通報被約談單位違法違規(guī)、管理中存在的突出問題和安全隱患；

（二）宣傳藥品有關(guān)法律法規(guī)，督促被約談單位履行安全主體責任；

（三）告知被約談單位應承擔的法律責任，提出整改要求；

（四）了解被約談單位執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)情況和管理狀況，剖析發(fā)生違法違規(guī)行為的原因，聽取單位陳述；

（五）其他需要約談的內(nèi)容。

建立約談記錄，進行跟蹤檢查

《辦法》提出，要建立全過程約談記錄制度。約談不影響對藥品上市許可持有人‘藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位存在的違法違規(guī)行為的處理。被約談單位應根據(jù)整改要求進行整改，并按照期限將整改落實情況以書面形式報告藥品監(jiān)管部門。約談和整改情況應記入信用檔案。

此外，《辦法》提到，組織約談的各級藥品監(jiān)管部門可以在約談結(jié)束后的一定時間內(nèi)對被約談單位進行跟蹤檢查，針對約談所提出的整改要求進行現(xiàn)場核查。

對于被約談單位無正當理由不按時參加約談或未按要求落實整改的，增加監(jiān)督檢查頻次，并按照國家和本市藥品信用管理的相關(guān)規(guī)定，作為信用等級評定的因素。

按照規(guī)劃，《辦法》將于2020年12月1日起實施。有效期為5年。

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