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9個(gè)參比制劑未通過(guò)審議，另有27個(gè)新增，15個(gè)增補(bǔ)（附名單）

時(shí)間：2020-11-18 16:40 │ 來(lái)源：醫(yī)藥云端工作室 │ 閱讀：1412

11月17日，CDE公示《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第三十五批）》，27新增，15增補(bǔ)，9個(gè)未通過(guò)審議（詳見(jiàn)文末明細(xì)表）。


此前（2020年1月10日），在CDE公式的第二十五和二十六批參比制劑目錄中，首次出現(xiàn)了未通過(guò)審議的參比制劑品種，兩批共29個(gè)品規(guī)未通過(guò)審議。根據(jù)醫(yī)藥云端工作室統(tǒng)計(jì)，目前為止未通過(guò)審議的參比制劑共有85個(gè)品規(guī)，其中31個(gè)為注射劑。

此次公布的9個(gè)未通過(guò)審議的參比制劑，未通過(guò)審議的原因主要有：


● 規(guī)格不合理，小于說(shuō)明書(shū)推薦單次使用最小劑量；

●?該品種已發(fā)布原研進(jìn)口產(chǎn)品作為參比制劑，且企業(yè)申請(qǐng)的參比制劑與已發(fā)布的參比制劑濃度一致；

●?本品與國(guó)內(nèi)上市品種裝量不同，與國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)用法用量存在差異，給藥受限；

●?本品無(wú)參比制劑地位；

●?未提供完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)；

●?有關(guān)物質(zhì)存在一定缺陷。


第35批公示的未通過(guò)審議的品種：


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前幾批未通過(guò)審議的品種：

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