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基藥數(shù)量擴到900？重點考慮傳染病、腫瘤藥？這些調整信號對藥企意味著什么？

時間：2020-11-19 08:54 │ 來源： E藥經(jīng)理人 │ 閱讀：1216

國家基本藥物目錄調整，快了！

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11月16日，國家衛(wèi)健委在成都組織召開國家基藥目錄管理辦法征求意見討論會（以下簡稱“討論會”），國家衛(wèi)健委藥政司、藥品目錄處、四川省衛(wèi)健委、成都市衛(wèi)健委等相關主管部門與部分醫(yī)藥企業(yè)代表就基本藥物目錄管理辦法修訂相關工作展開討論。
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自推行基本藥物制度以來，基藥目錄原則上三年做一次動態(tài)調整。距離2018版基藥目錄公布已過去2年，因此2021年新版基藥目錄或將問世。這一次調整的基藥目錄將朝著什么方向變化？備受業(yè)內(nèi)關注。
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01 新目錄“好事將近”
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業(yè)內(nèi)流傳的本次討論會的會議紀要再次透露出明年基藥目錄調整的重點方向。
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基藥目錄至今已更新過三次。當前實行的2018年版基本藥物目錄與前兩版相比，已經(jīng)不再強調?；荆?jīng)濟性不是進入基藥目錄的優(yōu)先考量因素，而臨床價值成為重要的入選依據(jù)。新版基藥目錄的調整將更加注重產(chǎn)品價值與臨床終點指標的改善，以治愈為標準，最終使患者的長期生命質量得到提高。
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本次討論會同樣提出，基藥目錄的調整方向應以疾病為主導，患者無藥可用或需要對癥治療的情況下，要選擇最合適的藥品進入目錄。結合2018年的藥品調入標準，新版基藥目錄或將從傳染病用藥、慢病與癌癥腫瘤轉慢病用藥以及常見病用藥等方面做出調整，從已上市的藥品中遴選出適當?shù)幕舅幬?，有效助力分級診療推進。
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事實上，今年以來，國家針對基本藥物制度的相關會議與討論愈發(fā)頻繁。
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2月份，國家衛(wèi)健委與六部委聯(lián)合發(fā)布的《關于加強醫(yī)療機構藥事管理促進合理用藥的意見》中提出1+X用藥模式，其中“1”為基藥目錄，“X”為非基本藥物，即在確立基藥使用的基礎上，根據(jù)各地的情況來確定X，也就是非基藥的配備和使用。根據(jù)986政策規(guī)定，基層醫(yī)療機構、二級公立醫(yī)院、三級公立醫(yī)院基本藥物配備品種數(shù)量占比不低于90%、80%、60%。這就意味著，是否能夠進入基藥目錄，對藥企來說至關重要。
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7月，國家衛(wèi)健委就基藥目錄管理辦法的修訂召開了會議。會議提出基藥將與慢病長處方結合建立基藥核心用藥目錄。業(yè)界普遍認為，以基藥與慢病長處方結合建立的核心用藥目錄為基礎，或許是1+X用藥模式的升級版，基藥使用占比還將進一步增加。
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10月，相關部門組織召開了基藥制度座談會，組織相關企業(yè)參加會議座談，討論基本藥物政策的問題，重慶希爾安、太極集團、華森、藥友、阿斯利康等13家制藥企業(yè)受邀參加會議。會議了解各地、各單位實施國家基本藥物制度情況，征求《國家基本藥物目錄調整管理辦法（試行）》修訂建議。會議也明確，基藥不代表低價藥，有臨床價值高價藥也可以考慮納入基藥目錄。另外，基藥調整不會考慮企業(yè)主動申報方式，還是以臨床專家遴選方式為主。
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進入11月，又相繼傳出11月16日與18日國家相關部門將舉行兩場基藥目錄管理辦法征求意見討論會的消息，可見基藥目錄的調整工作正在緊鑼密鼓的進行。
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02 進or退？牽動千億市場規(guī)模
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業(yè)界普遍認為，基藥既有醫(yī)保支付屬性，又有用藥指導屬性。基藥目錄的調整，也牽動著藥企的心。
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一方面，基藥目錄被看做是微縮版醫(yī)保目錄。2019年版醫(yī)保藥品目錄收錄2709個品種，而2018年版基藥目錄則是685個藥品。未進入醫(yī)保目錄的品種從685基藥目錄公布之初的11個，到2019年醫(yī)保調整后還剩余3個。兩個目錄的共同點是收錄的藥品一般要有治療價值、價格合理、安全可靠，即滿足安全性、有效性和經(jīng)濟性。
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另一方面，與醫(yī)保目錄不同，基藥目錄是更偏重用藥指導的目錄，是國家引導臨床用藥的方式，目錄用藥突出臨床常見病用藥的基礎性。同時，基藥目錄側重用藥屬性，進入目錄的藥品國家鼓勵優(yōu)先采購和使用，并通過各項措施來促進使用，2019年《關于進一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價工作的意見》中指出，提升基本藥物占比，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構、二級公立醫(yī)院、三級公立醫(yī)院基本藥物配備品種數(shù)量占比原則上分別不低于90%、80%、60%，推動各級醫(yī)療機構形成以基本藥物為主導的“1+X”用藥模式。
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同時，基本藥物產(chǎn)品使用數(shù)量已經(jīng)成為二三級醫(yī)院績效考核體系中的重要考核指標，其中門診患者基本藥物處方占比、住院患者基本藥物使用率、基本藥物采購品種數(shù)占比以及國家組織藥品集中采購中標藥品使用比例等指標都被一一納入。
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不論是政策上對各級醫(yī)療機構基本藥物配備比例的提高，還是1+X模式的推廣，基本藥物目錄的重要作用在未來的醫(yī)藥市場將更加凸顯。
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正因如此，基藥目錄實施動態(tài)調整方案的呼聲也越來越高。
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在今年5月流出的一份國家衛(wèi)健委藥政司2020年工作要點中，“研究修訂國家基本藥物目錄管理辦法，優(yōu)化目錄遴選調整程序，適時啟動目錄調整工作”是今年藥政司的工作重點之一。對于“適時啟動目錄調整工作”，業(yè)界普遍認為，從國家醫(yī)保局成立以后醫(yī)保目錄的動態(tài)調整來看，國家衛(wèi)健委主導的基本藥物目錄也會采取動態(tài)調整。根據(jù)疾病發(fā)展情況、藥物經(jīng)濟性、新藥研發(fā)、醫(yī)保談判等因素，基藥調整其實可以常態(tài)化，隨時增補和調出。
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同時，基藥目錄的動態(tài)調整有利于使新藥快速打入市場。對此，國家衛(wèi)生健康委提出動態(tài)調整原則上不超過三年，對新上市的療效確切，價格合理，比現(xiàn)有的藥品療效更好的藥，應該適時啟動調整的程序納入目錄。
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03 基藥目錄調整的爭論
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產(chǎn)業(yè)界對于基藥目錄的調整也各持己見。
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首先是增補基藥目錄的數(shù)量。按照目前全國每家三甲醫(yī)院在用藥平均1500個品種計算，倘若基藥目錄產(chǎn)品數(shù)量能夠達到90%、80%、60%的醫(yī)院配備比例要求，業(yè)內(nèi)人士認為，基藥目錄需要增補至900個才能滿足相應政策要求。
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其次，因為基藥目錄的調整規(guī)則采取調入、調出并重的模式，這也意味著更多新藥、通過一致性評價仿制藥將獲得了進入基藥目錄擴大市場的機會，而那些安全不用的“老藥”也會加速出局。專家認為，藥品是否通過一致性評價，也將在很大程度上影響藥品是否能進入或留在《目錄》中。對此，國家衛(wèi)健委曾明確指出，基藥目錄是基本藥物制度的龍頭和實施載體，對新審批上市、有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比較顯著的通過一致性評價的仿制藥，將傾向納入目錄；而對已退市的，發(fā)生嚴重不良反應較多、經(jīng)評估不宜再作為基本藥物的，以及有風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種替代的、未通過一致性評價的藥品，將逐步調出目錄。
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此外，有業(yè)內(nèi)人士指出，基藥核心用藥目錄也是下一步業(yè)內(nèi)關注的重點，基藥核心用藥目錄將直接決定著1+X的升級，慢病范圍與重大疾病用藥將會是最大受益者。隨著2021版基藥目錄與基藥核心用藥目錄的出臺，那些進入基藥目錄卻沒有進入基藥核心用藥目錄的藥品，或將被邊緣化。

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