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隨著前三批國(guó)采落地影響凸顯，第四批國(guó)采已箭在弦上。

近日，業(yè)界消息顯示，第四批國(guó)采有望于2021年1月份開(kāi)標(biāo)。

按照國(guó)家醫(yī)保局此前透露的信息，國(guó)采頻率將提高到每年兩次，注射劑比重將加大。同時(shí)，帶量采購(gòu)也將啟動(dòng)觸發(fā)機(jī)制，也就是說(shuō)，一旦符合一定條件，就會(huì)啟動(dòng)國(guó)采。

隨著一致性評(píng)價(jià)不斷有喜訊傳來(lái)，健識(shí)局梳理發(fā)現(xiàn)，截至目前，至少已有70個(gè)化藥品種滿足開(kāi)展國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)的條件：過(guò)評(píng)企業(yè)家數(shù)，原研藥、參比制劑企業(yè)數(shù)超過(guò)3家。

雖然中成藥、生物藥似乎仍有技術(shù)難題未打破，分析人士還是傾向認(rèn)為，至少胰島素，以及已形成三足鼎立、甚至四方混戰(zhàn)的生物制品將很快啟動(dòng)國(guó)采。因此，可以預(yù)見(jiàn)，77個(gè)大品種有望被納入第四批國(guó)采。（翻至文后，查看77個(gè)大概率進(jìn)入第四批國(guó)采產(chǎn)品詳情）

在以往報(bào)價(jià)中，低至一分多的卡托普利、二甲雙胍，2塊錢(qián)的枸櫞酸西地那非等，都是令行業(yè)震驚但是卻真實(shí)存在的報(bào)價(jià)。近期，在地方集采中，阿司匹林更是報(bào)出了單片不足6厘的超低價(jià)。

對(duì)此，國(guó)家醫(yī)療保障局醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購(gòu)指導(dǎo)中心專(zhuān)家組組長(zhǎng)章明在行業(yè)大會(huì)上呼吁：企業(yè)要在合理測(cè)算成本的基礎(chǔ)上理性投標(biāo)。

從有資格參與第四批國(guó)采的品種目錄看，泮托拉唑鈉、羅哌卡因等，都是年銷(xiāo)超10億元的大品種。

其中，羅哌卡因作為氨基酰胺類(lèi)局麻藥物，自2005年以來(lái)，其市場(chǎng)主導(dǎo)一直牢牢握在原研企業(yè)阿斯利康的手里，市場(chǎng)占有率超過(guò)60%；其后是齊魯制藥，占13.86%的份額。除了這兩家，有資格參與競(jìng)爭(zhēng)的山東華信制藥、石家莊四藥當(dāng)前的市場(chǎng)份額連TOP5都沒(méi)能進(jìn)入。

注射用泮托拉唑鈉是第三代質(zhì)子泵抑制劑。2019年該品種的市場(chǎng)規(guī)模接近90億元。在地方帶量采購(gòu)中，這一品種也常常被點(diǎn)名。

統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，武田旗下奈科明占比約為26.8%，揚(yáng)子江藥業(yè)、杭州中美華東的占比分別在22.8%、15.3%。11月份剛過(guò)評(píng)的奧賽康藥業(yè)市場(chǎng)占有率不足1%。

前述這些市場(chǎng)份額只占零頭的企業(yè)一旦中選，相關(guān)品種的市場(chǎng)份額將發(fā)生劇變。這意味著，為了成功逆襲，企業(yè)很可能會(huì)報(bào)出驚人的低價(jià)。

國(guó)采倒逼之下，過(guò)評(píng)仿制藥的臨床使用占比已經(jīng)大幅提升至90%以上。實(shí)現(xiàn)了對(duì)原研藥和未過(guò)評(píng)仿制藥的雙向替代。

據(jù)媒體近日?qǐng)?bào)道，在執(zhí)行第三批國(guó)采較早的上海，有醫(yī)院甚至一刀切下架了所有未中選藥品，盡管此舉很快被醫(yī)保部門(mén)發(fā)文叫停，但是，此舉背后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)中選藥品的青睞已經(jīng)展露無(wú)遺。

這對(duì)于原本占市場(chǎng)主導(dǎo)的原研藥產(chǎn)品無(wú)疑是不小的打擊。從前期執(zhí)行情況看，原輝瑞普強(qiáng)的中國(guó)區(qū)業(yè)績(jī)也在2020年三季度首次出現(xiàn)下滑，輝瑞方面稱(chēng)是立普妥、絡(luò)活喜未進(jìn)入集采造成的影響。

不久前，輝瑞普強(qiáng)與邁藍(lán)合并成立暉致公司，暉致馬上就開(kāi)始調(diào)整團(tuán)隊(duì)，包括銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)在內(nèi)的至少300個(gè)崗位將被裁撤。

健識(shí)局統(tǒng)計(jì)看到，前三批國(guó)采112個(gè)品種的平均降幅都超過(guò)了50%，按照約定采購(gòu)量計(jì)算，全國(guó)公立醫(yī)院每年的藥費(fèi)從659億元降到120億元，每年節(jié)約539億元。

從行業(yè)角度看，由于市場(chǎng)規(guī)模萎縮了81%以上，相關(guān)企業(yè)的相應(yīng)銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)已大幅調(diào)整。

結(jié)合臨床用藥傾向性?xún)r(jià)比高產(chǎn)品的新特點(diǎn)，國(guó)采和地方集采輪番轟炸之下，醫(yī)藥行業(yè)的2021年將更加艱難。

從數(shù)據(jù)上看，中選品種放量很令人心動(dòng)。醫(yī)保部門(mén)相關(guān)負(fù)責(zé)人透露，4+7試點(diǎn)的實(shí)際采購(gòu)量已經(jīng)達(dá)到了約定采購(gòu)量的240%，擴(kuò)圍后采購(gòu)量也達(dá)到了約定量的2倍，第二批國(guó)采執(zhí)行半年就100%完成了約定采購(gòu)量。而且還會(huì)“持續(xù)”放量。

表面上看，本土藥企對(duì)帶量采購(gòu)充滿熱情，動(dòng)輒降價(jià)90%爭(zhēng)奪市場(chǎng)。實(shí)際上，非專(zhuān)利藥特別是仿制藥微利已成定局。這也意味著，無(wú)論是否中選，無(wú)論是否放量，相關(guān)企業(yè)的收入都將大幅縮水。

以中國(guó)生物制藥集團(tuán)為例，其肝病、心血管、鎮(zhèn)痛等多個(gè)主要產(chǎn)品納入前三批國(guó)采，降幅大多超過(guò)90%，涉及營(yíng)業(yè)額大幅跳水。以該企業(yè)的恩替卡韋為例，集采后，其肝病領(lǐng)域今年前三季度收入總額同比下降39%。

可以看到，在第四批國(guó)采預(yù)測(cè)名單中，中國(guó)生物制藥旗下的正大天晴又有氟維司群注射液、來(lái)那度胺膠囊、沙格列汀片等在列。近日，其股價(jià)已經(jīng)在持續(xù)下滑。

此外，齊魯制藥有七個(gè)產(chǎn)品在列，包括帕瑞昔布鈉注射液、馬來(lái)酸阿法替尼片等；石藥集團(tuán)的利伐沙班片、蘋(píng)果酸舒尼替尼膠囊等也面臨降價(jià)。

近年來(lái)，仿制藥企業(yè)也在積極轉(zhuǎn)向仿創(chuàng)結(jié)合。行業(yè)數(shù)據(jù)顯示，2016年全年，238家企業(yè)的研發(fā)投入只有231.51億元。2020年僅上半年，278家生物醫(yī)藥上市公司的研發(fā)投入就累計(jì)增加到了350億元。其中，恒瑞醫(yī)藥、石藥集團(tuán)、中國(guó)生物制藥等都達(dá)到了14億元以上。

第四次國(guó)采當(dāng)前，有了前三次的經(jīng)驗(yàn)，跨國(guó)藥企是否還會(huì)“瀟灑”退出？齊魯制藥又會(huì)報(bào)出幾個(gè)最低價(jià)？泮托拉唑等產(chǎn)品市場(chǎng)是否會(huì)出現(xiàn)大顛覆？都是接下來(lái)值得關(guān)注的看點(diǎn)。

附：大概率納入第四批國(guó)采的品種詳單