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時(shí)間：2020-12-21 17:51 │ 來源：醫(yī)藥云端工作室 │ 閱讀：1635
根據(jù)醫(yī)藥云端工作室統(tǒng)計(jì)，2020年12月13日-2020年12月19日，新增29個(gè)品種通過一致性評(píng)價(jià)，其中9款為全國(guó)首家過評(píng)，具體如下：
該藥品最早由輝瑞研發(fā)，是全球首個(gè)上市的 CDK4/6 抑制劑。2015 年 2 月，哌柏西利通過加快審評(píng)途徑獲美國(guó) FDA 批準(zhǔn)上市（商品名：Ibrance），用于與來曲唑聯(lián)合作為初始內(nèi)分泌療法治療 HR+/HER2-?的晚期乳腺癌。目前，Ibrance 已在歐盟、 日本等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市。
自上市以來，其全球銷售額連年增長(zhǎng)，至 2019 年其年銷售額已達(dá) 49.61 億美元（+20.47%）。
2018 年 7 月，原研哌柏西利首次在中國(guó)獲批，商品名為愛博新，用于聯(lián)用芳香化酶抑制劑作為初始內(nèi)分泌療法治療 HR+/HER2- 局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。
Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，當(dāng)前，除原研輝瑞外，已有 19 家企業(yè)布局其仿制藥，其中先聲藥業(yè)已于今年 3 月報(bào)產(chǎn)，奧賽康、豪森、科倫、正大天晴等 6 家企業(yè)正在 BE 試驗(yàn)階段，另有 11 家企業(yè)獲批臨床。
江蘇迪賽諾制藥：鹽酸拉貝洛爾注射液全國(guó)首家過評(píng)
鹽酸拉貝洛爾屬于抗高血壓藥，用于治療各種類型高血壓，已被納入 2019 年醫(yī)保乙類目錄和 2018 版基藥目錄。
據(jù)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院數(shù)據(jù)，2017 年前三季度鹽酸拉貝洛爾銷售 220 萬元，其中片劑占 30.45%，注射劑占 29.55%。?江蘇迪賽諾市場(chǎng)份額超過六成，而注射劑份額主要被海南靈康占據(jù)。
目前，該品種原研尚未進(jìn)口，國(guó)內(nèi)共 3 家企業(yè)擁有注射劑生產(chǎn)文號(hào)，除了江蘇迪賽諾外，還有上海上藥第一生化藥業(yè)有限公司和海南靈康制藥有限公司。迪賽諾是該品種首仿，同時(shí)也是唯一一家提交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)的企業(yè)，此次過評(píng)后，成為首家過評(píng)。
深圳市海濱制藥：ω-3魚油中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液獲批視同過評(píng)，為全國(guó)首家
深圳市海濱制藥此次獲批的ω-3魚油中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液為健康元與中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所合作開發(fā)的產(chǎn)品。除國(guó)外原研產(chǎn)品外，健康元為首家獲批ω-3魚油中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液注冊(cè)證書的國(guó)內(nèi)廠家，也是首家獲批以魚油為主要原料的脂肪乳注射劑產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)廠家！
該藥品主要用于當(dāng)患者不能口服、腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)不足、有禁忌或無法進(jìn)行時(shí)，為成人提供包括人體必需ω-6、ω-3脂肪酸在內(nèi)的脂肪。與傳統(tǒng)的中/長(zhǎng)鏈脂肪乳相比較，該藥品中增加了ω-3脂肪酸甘油三酯成分，其富含的EPA和DHA可降低使用大豆油而引起的炎癥反應(yīng)，以縮短患者的住院時(shí)間。此外，該藥品的中鏈甘油三酸酯、大豆油及ω-3酸甘油三酯處方比例還具有優(yōu)化水解的作用，使水解速率快，毒副反應(yīng)少。
相關(guān)資料顯示，ω-3魚油中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液最早是由B. Braun Melsungen AG公司生產(chǎn)（商品名：Lipoplus?），2004年在歐洲上市，2014年才在我國(guó)國(guó)內(nèi)上市。以魚油為主要原料的脂肪乳注射液還包括ω-3魚油脂肪乳注射液（尤文?）和多種油脂肪乳注射液(合文)，均為費(fèi)森尤斯卡比公司進(jìn)口上市。
根據(jù)IQVIA抽樣統(tǒng)計(jì)估測(cè)數(shù)據(jù)，國(guó)內(nèi)ω-3魚?油中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液2019年度終端暫無銷售；尤文?與合文?的2019年度終端銷售額約為人民幣6.08億元。
海南雙成藥業(yè)：注射用胸腺法新全國(guó)首家過評(píng)
胸腺法新是一款胸腺肽類免疫調(diào)節(jié)劑，用于治療慢性病毒感染、腫瘤及免疫缺陷病人的輔助治療。該品種是 2019 版國(guó)家醫(yī)保乙類目錄品種。
注射用胸腺法新原研為美國(guó)賽生藥業(yè)，國(guó)內(nèi)擁有該品種生產(chǎn)批文的企業(yè)有14家。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端注射用胸腺法新銷售額為29.08億元，賽生藥業(yè)占據(jù)50.58%的市場(chǎng)份額，地奧九泓制藥占比20.78%。
Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，包括原研賽生藥業(yè)在內(nèi)，國(guó)內(nèi)已有 17 家企業(yè)獲得文號(hào)，10 家企業(yè)遞交上市申請(qǐng)，不過，其中僅瑞陽制藥 1 家以新 4 類仿制藥遞交上市申請(qǐng)，其余均為舊 6 類。
咪達(dá)唑侖是一款經(jīng)典的鎮(zhèn)靜安眠藥，為國(guó)家醫(yī)保甲類藥品。其適應(yīng)癥包括肌內(nèi)或靜脈注射，用于術(shù)前鎮(zhèn)靜/抗焦慮/記憶缺失；靜脈注射用于診斷、治療、內(nèi)窺鏡手術(shù)等。
該藥品原研企業(yè)為羅氏，目前已有 5 家國(guó)內(nèi)企業(yè)的注射劑仿制藥獲批上市。本次通過一致性評(píng)價(jià)的恩華藥業(yè)既是咪達(dá)唑侖注射劑的首仿企業(yè)，也是其首家過評(píng)。
Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，目前該品種共有 2 家企業(yè)處于一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)中，其中人福藥業(yè)已提交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)，國(guó)藥集團(tuán)已提交新注冊(cè)分類上市申請(qǐng)。
據(jù)恩華藥業(yè)公告顯示，截至目前，公司在一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約361萬元人民幣。
頭孢氨芐膠囊（0.25g）、非那雄胺片（5mg）、鹽酸莫西沙星片（0.4g）、阿莫西林膠囊（0.5g）、奧氮平片（10mg））、恩替卡韋片（1mg）已有7個(gè)廠家通過；
碳酸氫鈉片（0.5g）、枸櫞酸托法替布片（5mg）、左乙拉西坦片（0.25g/0.5g）、鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液（250ml: 鹽酸莫西沙星0.4g與氯化鈉2.0g）、克拉霉素片（0.25g）、鹽酸二甲雙胍片（0.5g）、鹽酸氨溴索注射液（2ml:15mg）、利伐沙班片（10mg）、甲硝唑片（0.2g）、左乙拉西坦注射用濃溶液（5ml:500mg）已有6個(gè)廠家通過；
阿托伐他汀鈣片（20mg）、恩替卡韋分散片（0.5g）、草酸艾司西酞普蘭片（10mg）、鹽酸西替利嗪片（10mg）、阿奇霉素片（0.25g）、恩替卡韋膠囊（0.5mg）、吉非替尼片（0.25g）、利培酮片（1mg）、奧美沙坦酯片（20mg）、奧氮平口崩片（5mg）、厄貝沙坦片（75mg/150mg）、孟魯司特鈉咀嚼片（5mg）、鹽酸氨溴索片（30mg）、馬來酸依那普利片（5mg/10 mg）、苯甲酸阿格列汀片（25mg）、鹽酸美金剛片（10mg）、左氧氟沙星片（0.5g）、注射用帕瑞昔布鈉（40mg(按C19H18N2O4S計(jì))）、布洛芬顆粒（0.2g）、阿奇霉素膠囊（0.25g）、替米沙坦片（40mg）、厄貝沙坦氫氯噻嗪片（厄貝沙坦150mg/氫氯噻嗪12.5mg）、已有5個(gè)廠家通過；
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