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9月10日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《關于第六批國家組織藥品集中采購（胰島素專項）相關企業(yè)及產(chǎn)品清單的公示》，宣布即將展開第六批國采，且本次國采將為胰島素專項帶量采購。

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文件顯示，本此采購納入81個胰島素產(chǎn)品，采購品種分為速效人胰島素、基礎人胰島素、預混人胰島素、速效胰島素類似物、基礎胰島素類似物、預混胰島素類似物6類，涉及10家企業(yè)。

跨國藥企諾和諾德、禮來、賽諾菲，以及國內(nèi)胰島素龍頭通化東寶、甘李藥業(yè)，以及珠海聯(lián)邦制藥、譽衡藥業(yè)、萬邦生化和東陽光等企業(yè)均被涉及。

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近日，公眾號易聯(lián)招采梳理公布了相關品種的全國最低價，詳情如下。

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圖片來源：易聯(lián)招采（僅供參考）

根據(jù)此前流傳的《國家組織胰島素集中帶量采購方案（征求意見稿）》，第六批國家組織藥品集中采購將于2022年初執(zhí)行，采購周期為2年。

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目前，公示期已于9月13日結束，正處于報量階段。按照以往的經(jīng)驗，報量結束后，就將進入到發(fā)布集采文件階段，開標時間、地點，以及可能的產(chǎn)品限價都有望在這一階段明確。

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一位不愿具名的業(yè)內(nèi)專家告訴賽柏藍，歷次招標的最高有效價并無明確來歷，不過基本是依據(jù)以往的招標價格來定。不過，產(chǎn)品最低價和國家的最高有效價都只是一個參考，企業(yè)最終真正報價還要看采購的競爭激烈情況和企業(yè)的自我定位。

有些企業(yè)為了確保中標，或者爭取最大的分配量，可能會選擇報出較低的價格，有的錯誤估計形式，可能會報價偏高。

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業(yè)內(nèi)人士認為，胰島素專項帶量采購中，外資巨頭較之國內(nèi)企業(yè)會承受更大的價格壓力。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2020年中國公立醫(yī)療機構終端胰島素及其類似藥國內(nèi)市場的銷售額接近270億元。

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從市場份額來看，相關研究報告顯示，目前外資企業(yè)仍占主導，占據(jù)了84.65%的市場份額，主要由諾和諾德、賽諾菲、禮來3家占據(jù)；國內(nèi)企業(yè)則占15.35%，主要是甘李藥業(yè)、萬邦生化、通化東寶、聯(lián)邦制藥4家。也就是說，本土藥企降價以獲得更多市場的動力較大。

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從價格上來看，國產(chǎn)產(chǎn)品相較于進口產(chǎn)品價格低30%左右，此外進口胰島素的價格相對于歐洲的胰島素用藥價格也偏高，有一定的降價空間。

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此外，近年來本土的胰島素企業(yè)發(fā)展迅速，有了一定的積累，也有了一定的替代能力。例如甘李藥業(yè)市場份額在2020年成功突破10%。

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賽柏藍咨詢甘李藥業(yè)獲悉，目前甘李藥業(yè)已上市胰島素產(chǎn)品線覆蓋了市場上的主流三代長效、速效和預混產(chǎn)品，產(chǎn)能充足。2020年，甘李藥業(yè)門冬胰島素注射液及門冬胰島素30注射液先后獲得上市許可批件，打破了近15年在國內(nèi)門冬胰島素市場被外企壟斷的局面。

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甘李藥業(yè)告訴賽柏藍，下一步，甘李藥業(yè)將在深耕胰島素領域的同時積極投入到肥胖、腫瘤等多種適應癥的藥物研發(fā)工作中；同時密切關注政策動向，合理規(guī)劃現(xiàn)有產(chǎn)品產(chǎn)能，優(yōu)化研發(fā)及生產(chǎn)資源配置。

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此外，通化東寶日前在社交平臺回應投資者稱，目前通化東寶已建成投入使用的生產(chǎn)基地原料藥設計產(chǎn)能為年產(chǎn)3000公斤，制劑設計產(chǎn)能年產(chǎn)超1.5億支。若考慮到公司在建及擬建中的生產(chǎn)基地的產(chǎn)能，原料藥總設計產(chǎn)能為年產(chǎn)超5000公斤，制劑總設計產(chǎn)能為年產(chǎn)約3億支。

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9月1日業(yè)績說明會上，通化東寶表示目前公司二代胰島素主要在縣級和鄉(xiāng)鎮(zhèn)推廣，三代胰島素在所有醫(yī)院推廣。針對市級和省級醫(yī)院主要是邀請市級和省級專家去縣級醫(yī)院和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院示范門診、查房、講課等等活動帶教基層醫(yī)院醫(yī)生。

有業(yè)內(nèi)人士認為，鄉(xiāng)鎮(zhèn)級的市場營銷網(wǎng)絡或將成為通化東寶優(yōu)勢所在。

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首創(chuàng)證券研報顯示，當前中國胰島素市場，二代發(fā)展成熟，競爭激烈，跨國藥企和本土藥企均有布局，三代的的供應企業(yè)相對較少，每個品類不超過5家。

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考慮到《國家組織胰島素集中帶量采購方案（征求意見稿）》中增加中選率的表述，最終企業(yè)的競爭激烈程度可能有限。

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《征求意見稿》將二代和三代胰島素均分為6組，再按照報價情況，將中選企業(yè)按報價由低到高分為A、B、C三類。基礎帶量部分，A類第1名按醫(yī)療機構報量的100%帶量，其它A類中選企業(yè)和B類中選企業(yè)按報量的80%帶量，C類中選企業(yè)按報量的50%帶量。

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此外，增量部分，A類中選企業(yè)將獲得C類30%報量；未中選企業(yè)的報量的80%由醫(yī)療機構自主選擇將其分配給任意A類和B類企業(yè)，并且分配給A企業(yè)的量應超過B類企業(yè)。

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值得注意的是，本次集采在報量上給了醫(yī)療機構更高的自主選擇權，允許醫(yī)療機構帶廠牌報量，也就是說醫(yī)院原本的使用情況將較以往更大程度的影響最終競標結果與市場分量情況。有業(yè)內(nèi)人士表示，本次采購規(guī)則有利于維護原本的市場競爭格局。

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本次采購規(guī)則較為復雜，上述不愿具名專家表示，比起促進國產(chǎn)替代原研，改變原有的市場格局，本次集采更主要的目的還是推動藥企降價。

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國家對于徹底改變胰島素市場較為慎重的原因一方面可能是國產(chǎn)胰島素的發(fā)展情況還有待提高，另一方面則是由于和化藥不同的是，胰島素作為生物類藥存在一定的特殊性，不同廠家生產(chǎn)的藥物品質和效果安全性方面也會存在差異。

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據(jù)了解，糖尿病患者在更換胰島素品牌時存在一定的風險，可能會出現(xiàn)血糖波動或其他不良反應，有時候高血糖、有時低血糖。高血糖容易引發(fā)并發(fā)癥，低血糖嚴重時則直接威脅生命。

不過，或多或少，集采必將伴隨著市場的重新劃分，屆時相當一部分患者面臨換藥。這也將考驗藥企對醫(yī)生教育的投入。

附：網(wǎng)傳胰島素集采方案原文件

（具體規(guī)則以官方發(fā)布為準）