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9月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于加強醫(yī)療器械生產經營分級監(jiān)管工作的指導意見》，指導各地藥品監(jiān)管部門在醫(yī)療器械注冊人制度下更好地開展醫(yī)療器械生產經營監(jiān)管工作。

【生產】監(jiān)管級別劃分和檢查要求可以按照以下原則：

對風險程度高的企業(yè)實施四級監(jiān)管，主要包括生產本行政區(qū)域重點監(jiān)管品種目錄產品，以及質量管理體系運行狀況差、有嚴重不良監(jiān)管信用記錄的企業(yè)；

對風險程度較高的企業(yè)實施三級監(jiān)管，主要包括生產除本行政區(qū)域重點監(jiān)管品種目錄以外第三類醫(yī)療器械，以及質量管理體系運行狀況較差、有不良監(jiān)管信用記錄的企業(yè)；

對風險程度一般的企業(yè)實施二級監(jiān)管，主要包括生產除本行政區(qū)域重點監(jiān)管品種目錄以外第二類醫(yī)療器械的企業(yè)；

對風險程度較低的企業(yè)實施一級監(jiān)管，主要包括生產第一類醫(yī)療器械的企業(yè)。

【經營】監(jiān)管級別劃分和檢查要求可以按照以下原則進行：

對風險程度高的企業(yè)實施四級監(jiān)管，主要包括“為其他醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產經營企業(yè)專門提供貯存、運輸服務的”經營企業(yè)和風險會商確定的重點檢查企業(yè)；

對風險程度較高的企業(yè)實施三級監(jiān)管，主要包括本行政區(qū)域醫(yī)療器械經營重點監(jiān)管品種目錄產品涉及的批發(fā)企業(yè)，上年度存在行政處罰或者存在不良監(jiān)管信用記錄的經營企業(yè)；

對風險程度一般的企業(yè)實施二級監(jiān)管，主要包括除三級、四級監(jiān)管以外的經營第二、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)，本行政區(qū)域醫(yī)療器械經營重點監(jiān)管品種目錄產品涉及的零售企業(yè)；

對風險程度較低的企業(yè)實施一級監(jiān)管，主要包括除二、三、四級監(jiān)管以外的其他醫(yī)療器械經營企業(yè)。

涉及多個監(jiān)管級別的，按最高級別對其進行監(jiān)管。

對于長期以來監(jiān)管信用狀況較好的企業(yè)，可以酌情下調監(jiān)管級別；對于跨區(qū)域委托生產的醫(yī)療器械注冊人，僅進行受托生產的受托生產企業(yè)，以及異地增設庫房的經營企業(yè)等，應當酌情上調監(jiān)管級別。對醫(yī)療器械生產企業(yè)采取非預先告知的方式進行監(jiān)督檢查，對經營企業(yè)采取突擊性監(jiān)督檢查。