近日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于2022年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過形式審查的申報藥品專家評審階段性結(jié)果的公告》。
而這意味著，2022年度國家醫(yī)保談判專家評審工作已完成，備受矚目的談判階段進入“倒計時”，最激動人心的環(huán)節(jié)馬上就要來臨。
與去年的“同與不同”
目前，我國一共進行了6輪針對創(chuàng)新藥的醫(yī)保藥品談判，首次入選的創(chuàng)新藥品，平均降幅基本都在40-62%之間。
數(shù)據(jù)來源：衛(wèi)計委、人社局、醫(yī)保局公開數(shù)據(jù)絕大多數(shù)創(chuàng)新藥進入醫(yī)保之后實現(xiàn)了價量齊升。以2018年醫(yī)保談判品種來看，最終談判成功的17個品種，平均降幅57%，全部實現(xiàn)了正增長，第1年銷售額平均增幅高達1024%。醫(yī)保談判的“以價換量”最終實現(xiàn)銷售額的提升，是吸引眾多創(chuàng)新藥企參與醫(yī)保談判的根本原因。
我國醫(yī)保支付價格形成機制復(fù)雜，受藥品臨床價值、市場競爭格局、企業(yè)營銷策略和醫(yī)保基金預(yù)算等因素影響。在國內(nèi)市場，醫(yī)保局作為最大、單一支付方，主導(dǎo)了談判價格的形成。國談價格，以內(nèi)部參考定價為主，即參考國內(nèi)相同、相似或治療等效的藥品價格，以確定藥品價格或報銷幅度，同時也會受醫(yī)?；痤A(yù)算、藥物經(jīng)濟學(xué)證據(jù)等影響。一般醫(yī)保底價、企業(yè)底價、藥經(jīng)結(jié)果無法獲知，會影響國談藥品價格預(yù)測，這也是醫(yī)保談判環(huán)節(jié)最動人心弦的部分。2022年醫(yī)保談判，也出現(xiàn)了一些新的規(guī)則變化。6月13日，醫(yī)保局發(fā)布發(fā)布《2022年 國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作方案》。方案首次公布了目錄內(nèi)的獨家產(chǎn)品續(xù)約規(guī)則以及非獨家產(chǎn)品競價規(guī)則，對獨家品種而言，仍有降價壓力，但是降價壓力相對緩和，利好創(chuàng)新型藥企，提高創(chuàng)新能力或為藥企最佳選擇。對于非獨家產(chǎn)品而言，企業(yè)價格戰(zhàn)競爭將會異常激烈。從申報目錄調(diào)整的規(guī)則上看，適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化的藥品也可進行申報，鼓勵企業(yè)加大創(chuàng)新力度以增加患者用藥福利，而不是一味模仿，造成行業(yè)資源浪費價格內(nèi)卷。本年度，通過形式審查的343種藥品，包括目錄外新增品種西藥183個、中成藥15個；目錄內(nèi)續(xù)約品種西藥111個、中成藥34個。與前幾輪目錄調(diào)整相比，本次調(diào)整向罕見病患者、兒童等特殊人群適當(dāng)傾斜。對罕見病用藥的申報條件沒有設(shè)置“2017年1月1日后批準(zhǔn)上市”的時間限制，同時增加了納入國家鼓勵仿制藥品目錄、鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單的藥品可以申報今年醫(yī)保目錄。本次通過初步審查藥品中，鼓勵的罕見病藥19個（其中3款同屬鼓勵兒童藥/仿制藥）， 另有鼓勵的兒童藥/仿制藥5個，新冠藥2個。
2021年，共有7個罕見病藥新增談判成功，適應(yīng)證涉及法布雷病、B型血友病、遺傳性血管性水腫（HAE）、純合子型家族性高膽固醇血癥（HoFH）、脊髓性肌萎縮癥（SMA）、蛋白淀粉樣心肌病和多發(fā)性硬化。其中，渤健旗下SMA治療藥諾西那生鈉的靈魂談判仍歷歷在目，最終以33000元/針左右的價格進入醫(yī)保覆蓋，以單價55萬為基準(zhǔn)降幅高達93.97%。（2）競賽激烈的多個靶點賽道有望實現(xiàn)目錄覆蓋與2021年不同的是，跨國藥企未出現(xiàn)在通過初審名單中，四家國產(chǎn)PD-1企業(yè)新增適應(yīng)癥通過初步審查。部分適應(yīng)癥競爭激烈，四家公司將共同競爭晚期食管鱗癌的一線適應(yīng)證；百濟神州、恒瑞醫(yī)藥和君實生物將共同競爭鼻咽癌一線適應(yīng)證。除PD-1藥物外，還有CDK4/6抑制劑、JAK抑制劑、ADC、AR抑制劑、三代EGFR ?TKI等多個作用機制/技術(shù)類型有 多款藥物通過本次國談初審，即將迎來同臺競技。（3）“天價”產(chǎn)品有望實現(xiàn)突破本輪有一個引人注目的天價產(chǎn)品亮相目錄，即藥明巨諾旗下的瑞基奧侖賽注射液（倍諾達）。倍諾達是藥明巨諾自主開發(fā)的一款靶向CD19的自體CAR-T細胞免疫治療藥物，于2021年9月1日獲批在中國上市，它是繼復(fù)星凱特阿基侖賽注射液（商品名：奕凱達）之后國內(nèi)第二款獲批的CAR-T療法。去年，奕凱達由于其高昂的定價，不符合醫(yī)保目錄“?；尽钡脑瓌t，最終落選。今年，倍諾達作為貴價新技術(shù)代表，談判結(jié)果將密切影響這新系列技術(shù)產(chǎn)品的定價。（4）新冠口服藥或?qū)⒄竭M入醫(yī)保？首個國產(chǎn)新冠口服藥阿茲夫定片和輝瑞Paxlovid（奈瑪特韋片/利托那韋片）也出現(xiàn)在通過形式審查的名單中。但是，阿茲夫定片顯示申報適應(yīng)證為高病毒載量的HIV-1感染，首個國產(chǎn)新冠藥物的醫(yī)保談判可能今年還不會發(fā)生。Paxlovid于2022年2月經(jīng)國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)進口注冊，并納入臨時醫(yī)保。今年，“臨時工”可否“轉(zhuǎn)正”？我們拭目以待。每年的創(chuàng)新藥及新適應(yīng)癥醫(yī)保談判不斷提升新藥可及性，促進滲透率提升。未來，醫(yī)保談判、支付方式、審評審批、帶量采購和商業(yè)保險等多個政策將在“十四五”時期深刻影響制藥行業(yè)的發(fā)展，也為企業(yè)帶來眾多機會。有哪些企業(yè)，有哪些產(chǎn)品能夠把握戰(zhàn)略機遇、脫穎而出？我們共同期待。
附錄二：2022年國談初審目錄內(nèi)西藥和中成藥
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