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6月6日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)公示，已經批準了核心醫(yī)療生產的“植入式左心室輔助系統(tǒng)”創(chuàng)新產品注冊申請，這是中國第四款植入式左心室輔助系統(tǒng)。

截圖來源：NMPA官網(wǎng)

該產品由植入部件、體外部件、手術附件組成,與特定人工血管配套使用，為進展期難治性左心衰患者血液循環(huán)提供機械支持，用于心臟移植前或恢復心臟功能的過渡治療。

核心醫(yī)療新聞稿表示，作為新一代小型化全磁懸浮人工心臟的代表，該產品為第三代非接觸式磁懸浮離心泵，核心技術主要為盤式電機技術，其利用位置傳感器檢測并控制轉子的轉速和懸浮高度。該產品電機僅采用一組定子線圈同時控制轉子的旋轉和懸浮，結構更簡單、重量更輕、體積更小、功耗更低，在臨床應用中，手術切口較小，患者恢復較快，適用人群更廣，并可降低血泵熱量導致的血栓風險。

產品介紹

Corheat 6植入式左心室輔助系統(tǒng)是用于治療終末期心力衰竭的微型植入式血液循環(huán)支持系統(tǒng)。Corheart 6血泵重量僅90g，適用于體表面積大于 1.0 ㎡的小體型成人和兒童患者，其術中植入侵犯性小，術后患者恢復快。

工作原理

Corheart 6植入式左心室輔助系統(tǒng)在不影響原有自身心臟射血通道的基礎上，另行搭建輔助流道，讓血液從左心室經入口管流入Corheart 6泵內，通過離心力將血液經出口管推出，通過人工血管最終流入升主動脈，從而對患者的血液循環(huán)起輔助作用。

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  血泵入口管植入左心室

  
  

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  泵的出口管通過人工血管連接主動脈

  
  

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  血泵將血液從左心室通過人工血管泵入主動脈，為心衰患者提供充足心排量，改善患者血液循環(huán)

  
  

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  血泵通過外部電池或者電源適配器供電

  
  

產品優(yōu)勢

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  體積小，重量輕

  
  

產品采用軸向磁懸浮設計，減小產品體積。血泵直徑34mm，厚度26mm，重量僅90g，比市場上同類產品直徑縮小40%，重量減輕50%，臨床救治人群范圍廣，手術侵犯性小、切口小，患者恢復快，術后生活質量高。

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  血液相容性好

  
  

產品采用最新的磁懸浮控制模式，通過先進的流道設計，實現(xiàn)二次流區(qū)域停留時間短，剪切力小，血液破壞小，大大降低產生血栓的風險，為患者帶來更好的心臟功能支持和血液保護。

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  功耗低

  
  

產品通過先進盤式電機結構設計，降低功耗，相同電池容量下，續(xù)航時間更長。患者活動限制較少，生活質量得到有效提升。

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  超長耐久性

  
  

體內植入部件的材質和理論設計年限不低于15年， 適合長期攜帶甚至終生攜帶。

公開資料顯示，核心醫(yī)療成立于2016年，致力于為心衰患者提供創(chuàng)新的機械循環(huán)支持（俗稱“人工心臟”）解決方案。今年4月，核心醫(yī)療宣布獲正心谷資本領投的近2億元C+輪融資。此前，核心醫(yī)療還陸續(xù)獲得了中金資本、高瓴創(chuàng)投、基石資本等十余家投資機構的近10億元融資。