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醫(yī)藥代表監(jiān)管趨嚴

一地明確：藥代禁入診療場所做推廣

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近日，業(yè)內(nèi)流傳出一份關于河北省衛(wèi)健委、河北省中醫(yī)藥管理局、河北省藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布的《關于規(guī)范醫(yī)療機構工作人員接待醫(yī)藥代表的通知》（以下簡稱《通知》）。

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《通知》顯示，聚焦醫(yī)藥領域腐敗問題和行業(yè)不正之風，進一步規(guī)范醫(yī)療機構接待醫(yī)藥代表行為。河北省將從4個方面加強制度建設，分別是接待、預約管理、備案管理、完善誠信檔案。

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在接待管理中，河北省特別提醒，醫(yī)療機構工作人員不得違規(guī)私自接觸醫(yī)藥代表；醫(yī)療機構工作人員不得以任何方式為醫(yī)藥代表提供一線工作人員使用企業(yè)產(chǎn)品的數(shù)量；醫(yī)療機構工作人員及其親屬或其他特定關系人員不得接受醫(yī)藥代表的宴請和任何方式給予的現(xiàn)金、有價證券等。

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這類對醫(yī)藥代表切實的規(guī)范在其它省份的通知中也有出現(xiàn)過。

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安徽

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安徽省藥監(jiān)局在關于加強醫(yī)藥代表的規(guī)范中提到，“及時掌握備案醫(yī)藥代表信息，對醫(yī)藥代表學術推廣行為進行約束、糾正和規(guī)范，嚴禁違規(guī)開展業(yè)務。”

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海南

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海南省藥監(jiān)局發(fā)布《關于加強醫(yī)藥代表管理的通知》強調(diào)，嚴禁醫(yī)藥代表承擔藥品銷售任務，嚴禁醫(yī)藥代表誤導醫(yī)生使用藥品或隱匿藥品不良反應。

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各持有人要主動開展醫(yī)藥代表備案自查，海南省藥監(jiān)局將適時對各持有人自查情況進行檢查，對不主動報送或瞞報、謊報信息的，將采取降低企業(yè)信用監(jiān)管等級方式處理，對發(fā)現(xiàn)有違反法律法規(guī)行為將依法依規(guī)嚴肅處理。

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陜西

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陜西省衛(wèi)健委在《醫(yī)藥代表醫(yī)療機構內(nèi)拜訪工作人員管理規(guī)定（試行）（征求意見稿）》中提到，藥品、醫(yī)用器械、醫(yī)用耗材等生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)聘用的在醫(yī)療機構從事藥品、醫(yī)用器械、醫(yī)用耗材等產(chǎn)品學術、商業(yè)推廣的工作人員（工程安裝維修人員、投標人員和技術人員除外），都被納入醫(yī)藥代表范疇。

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醫(yī)藥代表不得違法違規(guī)開展業(yè)務活動，不得以任何名義、形式向醫(yī)療機構工作人員（含其近親屬和其他特定關系人）給予回扣，不得委托技術人員、安裝維修人員等統(tǒng)計本公司產(chǎn)品在醫(yī)療機構內(nèi)使用量，不得向醫(yī)療機構工作人員索取產(chǎn)品銷售相關信息。

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不同省份發(fā)布的關于醫(yī)藥代表管理的措施，在管理方向上基本一致。具體到不同醫(yī)院的舉措在細節(jié)上有所區(qū)分，但整體趨嚴?！岸〞r定點定人”“有預約有流程有記錄”等規(guī)定在全國各地醫(yī)院鋪開。

02

從醫(yī)藥代表到企業(yè)進行管理

醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)是重點

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新版《中華人民共和國職業(yè)分類大典》指出，醫(yī)藥代表的工作任務主要包括四個方面：一是制定醫(yī)藥產(chǎn)品推廣計劃和方案；二是向醫(yī)務人員傳遞醫(yī)藥產(chǎn)品相關信息；三是協(xié)助醫(yī)務人員合理用藥；四是收集、反饋藥品臨床使用情況。

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《通知》指出，醫(yī)藥代表發(fā)生違規(guī)行為的，由醫(yī)療機構約談涉事醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，記入醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)藥代表誠信記錄檔案，情節(jié)嚴重的通報藥品監(jiān)督管理部門。

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由此可見，醫(yī)藥代表發(fā)生違規(guī)行為，早已不是個人的事，其個人違法違規(guī)行為將對經(jīng)營生產(chǎn)企業(yè)帶來負面影響。

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在醫(yī)藥招采信用評價制度下，醫(yī)藥企業(yè)應以獨立法人名義向相關招采機構提交書面承諾。按照規(guī)定，無論是自營團隊還是外部代理，只要在推廣過程中出了問題，均可以歸集提交信用承諾的藥企身上。

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對藥企的監(jiān)管正不斷明晰，國家醫(yī)保局在《關于加強和改進醫(yī)藥價格和招采信用評價工作的通知》中提到，加強向生產(chǎn)企業(yè)穿透，對案源未明確具體產(chǎn)品的，應通過配送企業(yè)和醫(yī)療機構的舉證追溯至具體產(chǎn)品及其生產(chǎn)企業(yè)。

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從代表到藥企的監(jiān)管已經(jīng)在多地的監(jiān)管措施中有所體現(xiàn)。在安徽省的通知中，企業(yè)的微信群將被運用，作為宣傳和動員的重要一環(huán)，規(guī)范企業(yè)和醫(yī)藥代表的自身行為。

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11月17日，山西呂梁市市場監(jiān)管局發(fā)布《打擊藥品經(jīng)營使用領域違法違規(guī) 確保醫(yī)藥領域腐敗問題集中整治》的通知，要求各縣（市、區(qū)）市場監(jiān)管局要嚴厲打擊藥品經(jīng)營使用領域違法違規(guī)行為，加大對藥品經(jīng)營使用企業(yè)重點人員、重點崗位的檢查力度，尤其關注法定代表人、主要負責人、醫(yī)藥代表、銷售人員等是否按規(guī)定開展業(yè)務。

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同時要求，企業(yè)要強化醫(yī)藥代表管理，及時準確備案醫(yī)藥代表信息，并對醫(yī)藥代表學術推廣行為進行約束、糾正和規(guī)范。

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接下來，監(jiān)管力度還在增加。河北省已經(jīng)明確，要加強部門聯(lián)動，多部門密切配合，共同加強對醫(yī)療機構、醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及其醫(yī)藥代表的管理。