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2024醫(yī)保重點(diǎn)工作

藥品價格專項治理

在2024年的全國醫(yī)保工作會議上，國家醫(yī)保局首次把“價格治理”這項工作單獨(dú)列出來，作為2023年的一項主要成果，具體表述是——強(qiáng)化藥品價格治理能力。統(tǒng)一規(guī)范掛網(wǎng)藥品價格數(shù)據(jù)，開展常態(tài)化監(jiān)管，有序糾正116種藥品耗材價格異常問題），同時作為2024年醫(yī)保的一項主要工作——發(fā)揮藥品價格治理效能。推進(jìn)掛網(wǎng)藥品價格專項治理，探索藥品價格形成新機(jī)制，加大價格招采信用評價披露力度。

這也是自2019年以來，除了集采以外，又一個被放入《全國醫(yī)保工作會議》年度計劃的藥品招采相關(guān)工作。

截至目前，國家醫(yī)保局已經(jīng)發(fā)布的與“掛網(wǎng)藥品價格治理”直接相關(guān)的政策有兩個：

其一是《關(guān)于落實信息互聯(lián)互通 推進(jìn)掛網(wǎng)藥品價格治理的通知》，該通知明確了藥品價格信息規(guī)范化與標(biāo)準(zhǔn)化的要求，實現(xiàn)了掛網(wǎng)藥品價格信息全國互通互查；

其二是前不久發(fā)布的《關(guān)于促進(jìn)同通用名同廠牌藥品省際間價格公平誠信、透明均衡的通知》。該文件要求各地將本地的掛網(wǎng)價格與監(jiān)測結(jié)果作比較，排查發(fā)現(xiàn)顯著偏離監(jiān)測結(jié)果的異常值，督促引導(dǎo)企業(yè)糾正不公平高價、歧視性高價，促使價格回歸到更加合理的水平。

值得一提的是，在“互聯(lián)互通““四同藥品”兩份文件中，都提到在專項治理期間，為維護(hù)藥品市場價格秩序穩(wěn)定，對部分產(chǎn)品采取臨時性措施暫停掛網(wǎng)受理。

筆者將兩份文件暫停受理掛網(wǎng)的類型匯總?cè)缦卤恚?/span>

表一：被暫停受理掛網(wǎng)的類型

02

價格治理期間

增補(bǔ)掛網(wǎng)的系列問題

自2009年省級集中采購政策以來，省級藥品掛網(wǎng)價格一直是我國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的價格來源。

各個省份也都有著較為慣用的新品掛網(wǎng)增補(bǔ)機(jī)制，而“掛網(wǎng)價格治理”相關(guān)的兩份文件所提到的暫停受理掛網(wǎng)的情況，則是在各省份已掛網(wǎng)政策框架之內(nèi)，再額外加上一些不得掛網(wǎng)的相關(guān)條例。

但政策的調(diào)試與落地總需要時間，筆者現(xiàn)就價格治理期間，各省增補(bǔ)掛網(wǎng)所遇到的一些問題進(jìn)行歸納分享：

1、普通過評藥品（含視同）新增掛網(wǎng)增加了額外的限價條款。

這種掛網(wǎng)類型幾乎是目前各省最為常見的增補(bǔ)掛網(wǎng)類型。參照絕大部分省份的掛網(wǎng)規(guī)則來看，一致性評價的藥品增補(bǔ)掛網(wǎng)時，報價只需低于參比制劑的價格，即可聯(lián)動全國最低價掛網(wǎng)。

而在“互聯(lián)互通”文件中，暫停受理報價高于同質(zhì)量層次掛網(wǎng)藥品價格中位數(shù)，如果已掛網(wǎng)藥品的數(shù)量不足以計算中位數(shù)，則以掛網(wǎng)價格的低值作為計算標(biāo)準(zhǔn)。在“四同藥品”的文件里，對于過評藥品又額外增加了“是否完成制造工藝變更注冊”這一區(qū)分，對于“未完成制造工藝變更注冊”的產(chǎn)品而言，除中位價限制外，掛網(wǎng)報價高于原研藥、參比制劑掛網(wǎng)監(jiān)測價的60%，同樣被暫停受理掛網(wǎng)。

目前，過評產(chǎn)品在各地增補(bǔ)掛網(wǎng)時，已經(jīng)在部分省份遇到了因高于中位價而審核不通過的情況，而“四同文件”尚未發(fā)布太久，過評藥品不高于參比制劑60%的限價條款暫未在省級增補(bǔ)掛網(wǎng)的通知里出現(xiàn)。

在筆者看來，在治理期間，將上述限價手段作為臨時性管控措施無可厚非，只是一旦該項限價政策成為過評藥品在省級掛網(wǎng)價格形成的主流機(jī)制，則可能引發(fā)參比制劑惡意壓低價格、首仿品種壟斷原料藥等現(xiàn)象。

此外，藥品制造工藝變更注冊本身是一個較為寬泛的概念，對于剛上市的按照新注冊分類申請的4類仿制藥的持有人而言，可能很難提供出“已完成制造工藝變更注冊”的直接證據(jù)。希望對于此條，后續(xù)有更多的細(xì)則出臺，如認(rèn)定“已完成制造工藝變更注冊”的標(biāo)準(zhǔn)等，以便于各省在政策執(zhí)行上不出現(xiàn)脫節(jié)或偏差。

2、劑型或者規(guī)格創(chuàng)新后不適用差比價規(guī)則的品種掛網(wǎng)難度增加。

價格治理后，各地差比價的審核要求相較以往更為嚴(yán)格，需申訴差比價的藥品受此影響掛網(wǎng)難度大幅度增加?！盎ヂ?lián)互通”的文件要求“暫停受理報價高于差比價規(guī)則換算價格的產(chǎn)品掛網(wǎng)”，這一要求雖然未延續(xù)到“四同藥品”的文件中，但也并未隨著“專項治理”第一階段的結(jié)束而就此退出。

同時，“四同藥品”提到了“高于同通用名其他過評藥品掛網(wǎng)監(jiān)測價的中位數(shù)的過評藥品”被暫停受理，由于是“同通用名其他過評藥品”，那么在計算掛網(wǎng)監(jiān)測價中位數(shù)的時候，不同劑型、規(guī)格的價格顯然是可以通過差比價計算后合并的。

但實際上，差比價相關(guān)的掛網(wǎng)申訴在各省日常的掛網(wǎng)申訴中一直占據(jù)重要的份額，在價格治理期間，企業(yè)更是需要在原本不差比的省份去申訴差比，在原本就需要差比的省份則可能會面臨著同廠牌與不同廠牌之間的錯綜差比情況，掛網(wǎng)難度指數(shù)級增加。

與此同時，由于大多數(shù)省份在價格治理工作啟動之前，并未要求產(chǎn)品掛網(wǎng)嚴(yán)格遵守差比關(guān)系，這也導(dǎo)致了在本輪價格治理工作啟動之時，對于差比工作的銜接顯得手忙腳亂，尤其面對復(fù)雜差比的情況，出錯、申訴、再出錯、再申訴已成為常態(tài)，這也大幅度降低了新品的整體掛網(wǎng)效率。

當(dāng)然，“四同藥品”的規(guī)范與治理只是價格治理工作的第一步，在四同之后，接下來如果按照同通用名劑型廠牌（差比）或“同通用名劑型規(guī)格”（價差）來合并治理的話，相信其中所蘊(yùn)含的矛盾都會顯現(xiàn)出來，畢竟每個藥品都可以講出其獨(dú)特性。

價格治理工作，任重而道遠(yuǎn)...

3、增補(bǔ)掛網(wǎng)工作的整體節(jié)奏放緩。

由于價格治理政策要求各省花費(fèi)大量的精力來整理自身的存量掛網(wǎng)數(shù)據(jù)，導(dǎo)致各省份原本的日常工作或多或少受到了一些影響，比如，日常的增補(bǔ)掛網(wǎng)工作便是如此：

首先是原本的審核周期、申投訴處理周期都明顯增加。原本申報完一周內(nèi)即可公示的，因為審核變慢延長到半個月，原本公示后一周即可公布的，因為掛網(wǎng)的框架增多，導(dǎo)致申投訴數(shù)量增加，又延長半個月。

其次是減少新品掛網(wǎng)的窗口期。原本每個月一次或每個季度一次的，延長到半年甚至更久一次，但由于積壓的產(chǎn)品過多導(dǎo)致審核周期大幅度增加，又不得不延長一段時間。

甚至遲遲不將新品掛網(wǎng)結(jié)果導(dǎo)入系統(tǒng)。等待價格治理結(jié)束后，國家對于藥品的增補(bǔ)掛網(wǎng)會有一個更好的指導(dǎo)意見，那么會有省份選擇等國家政策出臺后，再放開增補(bǔ)掛網(wǎng)政策，篩選這些新增補(bǔ)掛網(wǎng)的品種是否符合新的條件。

對于企業(yè)而言，新上市掛網(wǎng)的產(chǎn)品意味著新生命和未來。在價格日常治理中，希望自身符合價格形成機(jī)制的藥品可以早日完成掛網(wǎng)。

醫(yī)保辦發(fā)〔2024〕1號文件《醫(yī)藥集中采購平臺規(guī)范1.0版》明確提及，常態(tài)化掛網(wǎng)動態(tài)申報，集中處理，辦理頻次省級決定，原則上不低于每月一次，集中處理時間15個工作日內(nèi)（含公示公布時間）。雖說該文件明確了要在2024年7月1日開始執(zhí)行，但國家醫(yī)保局便利企業(yè)操作與規(guī)范經(jīng)辦步驟的態(tài)度，讓整個醫(yī)藥行業(yè)的從業(yè)者感到振奮。

面對新生事物時，恐慌往往源于對該事物的無知，面對價格治理時，也正是如此，但相信價格治理政策會逐漸成為我國藥品價格管理措施的重要組成部分，推動整個行業(yè)向著更加規(guī)范的方向發(fā)展。