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注射用紫杉醇（白蛋白結合型）解禁

如何爭奪久違的市場

5月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于恢復進口、銷售和使用Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白結合型）的公告（2024年第60號）》，允許Celgene ?Corporation自2024年1月18日起在變更后場地生產的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）進口、銷售和使用。

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時隔四年，Celgene Corporation（新基）注射用紫杉醇（白蛋白結合型）終于“解禁”。

不過，擺在眼前的現實問題是，盡管新基是原研廠家，但在被禁售的4年里，注射用紫杉醇（白蛋白結合型）的市場已有大批廠家布局，同時，還有注射用紫杉醇脂質體等新劑型涌現。

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時間回到2017年7月7日，現今穩(wěn)坐biotech頭把交椅的百濟神州接手新基在中國的運營團隊以及獲批產品的商業(yè)化，并獲得了新基在華獲批產品注射用紫杉醇（白蛋白結合型）的商業(yè)化獨家授權。?

2020年1月17日，隨著第二批國采正式中選結果公布，新基的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）拿到集采市場門票。

不料在第二批國采中選結果落地（4月）之前，國家藥監(jiān)局在境外生產現場檢查中發(fā)現，Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白結合型）部分關鍵生產設施不符合我國藥品生產質量管理基本要求，存在生產過程無菌保障措施不到位等問題。

同年的3月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，依法暫停進口、銷售和使用美國Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白結合型）。

聯合采購辦公室也決定取消Celgene Corporation的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）的中選資格。

出身名門、被當紅biotech看中的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）在中國市場遭遇當頭一棒。解禁之后，新基的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）前路如何，值得思考。

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被禁售四年

這一大品種經歷了什么

禁售后，國采辦立馬實行替補措施——2020年3月27日，國采辦公布注射用紫杉醇（白蛋白結合型）的其他中選企業(yè)石藥集團歐意藥業(yè)和江蘇恒瑞分別作為該品種的北京、湖北、海南、重慶、新疆（含兵團）；天津、浙江、江西、西藏、甘肅替補供應企業(yè)。

國采中選的效果很快反應到了石藥和恒瑞身上。

米內網數據顯示，2019-2022年，注射用紫杉醇（白蛋白結合型）的銷售額分別增長172.78%、3.50%、26.50%、6.83%。中選企業(yè)中，石藥的市場份額由2018年的27.82%上升至2022年的52.96%，恒瑞的市場份額由2018年的7.43%上升至2020年的40.45%。

5月13日，在由賽柏藍承辦的第43屆中國醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展高峰論壇上，也有專家指出，有產品中選后，醫(yī)院用量占比呈現倍增趨勢。

按照第二批國采的規(guī)則，采購周期全國實際中選企業(yè)為2家或3家的品種，本輪采購周期原則上為2年。

院內市場是注射劑的必爭之地，新基又該如何打破注射用紫杉醇（白蛋白結合型）在四年時間形成的市場格局？

醫(yī)藥行業(yè)商業(yè)化的不確定性在于，當產品還是那個產品時，市場卻未必還是那個市場。

新基注射用紫杉醇（白蛋白結合型）的教訓也反映了國家組織藥品集采嚴格的質量要求。

隨著國采規(guī)則的不斷優(yōu)化，第九批國采進一步規(guī)定，中選藥品因不符合藥品生產質量管理規(guī)范被藥品監(jiān)督管理部門處以暫停生產、銷售、使用、進口等控制措施的經有關部門認定情節(jié)嚴重的將被列入“違規(guī)名單”。參照違約及處置，發(fā)生上述情況的中選企業(yè)將被取消中選資格。

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從近幾年國采中標產品的不同命運來看，國采兩大紅線不能隨意觸及，一是質量，二是供應。