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| 批準(zhǔn)文號(hào) | 國(guó)械注進(jìn)20183250179 |
| 產(chǎn)品類(lèi)別 | 器械 |
| 規(guī) 格 | 美國(guó)飛尼思leep刀/婦科利普刀/進(jìn)口利普刀FIN-220 |
| 生產(chǎn)企業(yè) | 猶他醫(yī)療產(chǎn)品公司 |
| 經(jīng)營(yíng)企業(yè) | 北京華康普美科技有限公司 |
| 適應(yīng)癥狀 | 本產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用,用于對(duì)人體組織進(jìn)行切割、凝血。該產(chǎn)品應(yīng)用于婦科宮頸息肉、宮頸濕疣、宮頸癌前病變、宮頸良性腫瘤等疾病 1 LEEP刀主機(jī)、吸煙器和所有的LEEP手術(shù)電極均為原裝配套,確保臨床使用的安全性和可靠性 1.2 符合IEC601-1,IEC606-1-2與IEC 60601-2-2,符合歐盟醫(yī)療區(qū)器械標(biāo)準(zhǔn),并獲得UL與CUL認(rèn)證 1.3 通過(guò)歐盟CE認(rèn)證和美國(guó)FDA認(rèn)證 1.4 LEEP刀與吸煙器集成一體化控制面板設(shè)計(jì),方便臨床手術(shù)操作(提供證明材料); 1.5 安全T型支架及刻度設(shè)計(jì)的電極可靈活調(diào)節(jié)切割深度,使切割更加精確。 1.6 不同顏色的電極便于使用者區(qū)分,無(wú)需記憶電極的具體型號(hào)。 1.7 工作模式:五種工作模式(純切、混切1、混切2、混切3、強(qiáng)凝)更適合臨床手術(shù)的需求 純切:0-100 W、混切1:0-100 W、混切2:0-100 W、混切3:0-100 W、電凝:0-75 W 輸出功率采用數(shù)字化LED液晶雙屏顯示,可分別顯示電切、電凝功率設(shè)定值。 功率輸出兩種控制方式:具有手控開(kāi)關(guān)和腳控開(kāi)關(guān)。 1.8 采用與leep主機(jī)聯(lián)動(dòng)方式觸發(fā)功率輸出,提高手術(shù)操作環(huán)境的安全性; 內(nèi)設(shè)開(kāi)機(jī)自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)和自動(dòng)報(bào)警提示功能: a) 自動(dòng)檢測(cè)錯(cuò)誤代碼 b) 自動(dòng)報(bào)警錯(cuò)誤提示 1.9 當(dāng)使用病人負(fù)極板(回路電極)時(shí),電刀微處理器可實(shí)時(shí)監(jiān)控到負(fù)極板(回路電極)與病人肌體的接觸,一旦監(jiān)測(cè)到?jīng)]有正常連接,設(shè)備將不能工作,確保病人不被負(fù)極板傷燒,保障術(shù)中患者的安全 2. 術(shù)中煙霧吸收過(guò)濾系統(tǒng): 集成手術(shù)煙霧吸收凈化功能,充分節(jié)省手術(shù)空間 具三種以上過(guò)濾方式(初級(jí)過(guò)濾:可濾除煙霧中大于1微米的組織雜質(zhì);二級(jí)過(guò)濾,采用可再顆?;钚蕴?,可濾除煙霧中的異味和有害氣體;三級(jí)過(guò)濾:采用不大于0.015微米高效ULPA過(guò)濾器,可濾除煙霧中的細(xì)菌和病毒),過(guò)濾效果可有效濾除大于99.99%的0.015微米的顆粒物; |
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